Абактал

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства. • Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь. • Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. • Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Регистрационный номер:

П N008768/02

Торговое название препарата:

Абактал®.

Международное непатентованное название:

Пефлоксацин.

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание: от белого до слегка желтоватого цвета овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

1 таблетка содержит: действующее вещество: пефлоксацина мезилата дигидрат 558,5 мг, что соответствует пефлоксацину 400 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 79,5 мг, крахмал кукурузный 32,00 мг, повидон 32,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 32,00 мг, тальк 27,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 2,00 мг, магния стеарат 7,00 мг; состав оболочки: гипромеллоза 13,166 мг, титана диоксид 2,090 мг, тальк 0,854 мг, макрогол – 400 1,790 мг, воск карнаубский 0,100 мг.

Фармакотерапевтическая группа:

противомикробное средство – фторхинолон.

Koд ATX: J01MA03

Препарат Абактал® применяется в качестве монотерапии или в виде сочетанной терапии с другими противомикробными средствами.

При смешанных инфекциях, при перфоративных процессах в брюшной полости, при бактериальных инфекциях желудочно-кишечного тракта с тяжёлым течением препарат Абактал® комбинируют с лекарственными средствами, активными в отношении анаэробов (метронидазол, клиндамицин).

В период лечения пациенты должны получать большое количество жидкости (для предотвращения кристаллурии).

Фоточувствительность

Вследствие возможного появления реакции фоточувствительности в течение лечения препаратом Абактал® нельзя подвергаться влиянию УФ-излучения и длительного воздействия прямых солнечных лучей. При появлении каких-либо изменений на коже лечение следует прекратить. Следует избегать прямых солнечных лучей в течение 4 суток после прекращения терапии, в противном случае рекомендуется использовать защищающую одежду или защитный крем (с высоким уровнем УФ-защиты).

Печёночная недостаточность

Для пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени требуется коррекция дозы пропорционально степени повреждения (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Скелетно-мышечная система

Тендинит, возникший во время лечения пефлоксацином, может привести к разрыву сухожилия (например, ахиллова сухожилия). Иногда может развиться двусторонний тендинит в течение 48 ч после начала лечения препаратом Абактал®, а также через несколько месяцев после прекращения лечения препаратом.

К факторам риска развития тендинитов на фоне терапии фторхинолонами относятся: возраст старше 60 лет, почечная недостаточность, диализ, сопутствующая терапия глюкокортикостероидами, дислипидемия. В случае возникновения начальных признаков тендинита лечение пефлоксацином следует прекратить, исключить нагрузку на поражённую конечность и обратиться к врачу.

С целью снижения риска тендинопатии:

  • рекомендуется лечить пациентов пожилого возраста после внимательной оценки соотношения пользы и риска. Риск может быть снижен благодаря применению половинных доз препарата;
  • противопоказано применение пефлоксацина у пациентов с тендинитом в анамнезе, рекомендуется избегать применения у пациентов, получающих глюкокортикостероиды или занимающихся интенсивными физическими упражнениями.

Риск разрыва выше у пациентов, начавших ходить после длительного соблюдения постельного режима.

Рекомендуем:  Абисиб - инструкция по применению

С началом терапии пефлоксацином рекомендуется следить за болью и отёком в области ахиллова сухожилия, особенно у пациентов, находящихся в группе риска. При выявлении этих симптомов следует прекратить применение пефлоксацина, исключить нагрузку на поражённые сухожилия и поддерживать их подходящим ортезом или ортопедической обувью, даже если поражение одностороннее. Следует обратиться за советом к специалисту.

Дисгликемия

У пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические средства (например, глибенкламид) или инсулин, при применении пефлоксацина возрастает риск развития гипо-/гипергликемии. У таких пациентов требуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Нарушения со стороны нервной системы

У пациентов, получающих фторхинолоны, включая пефлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая нейропатия, начало которой может быть быстрым. При появлении у пациента симптомов нейропатии, применение пефлоксацина должно быть прекращено (минимизирует возможный риск развития необратимых изменений). Пефлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis).

Пефлоксацин должен применяться с осторожностью у пожилых пациентов с нарушением мозгового кровообращения, органическими изменениями головного мозга или инсультом.

Пефлоксацин должен применяться с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе судороги и состояния, предрасполагающие к их развитию, у пациентов с порфирией.

Нарушения со стороны органа зрения

Если острота зрения снижается или наблюдаются иные эффекты со стороны органа зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Желудочно-кишечный тракт

Диарея (особенно в случаях тяжёлой, стойкой и/или с примесью крови) во время или после применения препарата Абактал® может быть симптомом заболевания, вызываемого Clostridium difficile, наиболее тяжёлой формой которого является псевдомембранозный колит. Если имеется подозрение на псевдомембранозный колит, применение препарата Абактал® следует немедленно прекратить и провести симптоматическое лечение (напр., ванкомицин внутрь). В этом состоянии препараты, снижающие перистальтику, противопоказаны.

Нарушения со стороны сердца

Сообщалось об удлинении интервала QT у пациентов, получавших фторхинолоны. Несмотря на то, что пефлоксацин можно отнести к группе фторхинолонов, характеризующихся очень низким потенциалом, либо не имеющих достаточной информации, необходимой для оценки их потенциальной способности вызывать удлинение интервала QT, следует соблюдать осторожность при одновременном применении пефлоксацина с препаратами, способными удлинять интервал QT (например, антиаритмические препараты IA и III классов; антипсихотические препараты (пимозид, галоперидол, производные фенотиазина); трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные препараты (эритромицин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, противомалярийные препараты, макролиды); некоторые антигистаминные препараты (астемизол), так как повышается риск развития жизнеугрожающих аритмий.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Сообщалось о развитии гемолитических реакций при применении фторхинолонов у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Несмотря на то, что при применении пефлоксацина о гемолизе не сообщалось, следует избегать применения этого антибиотика у таких пациентов и рекомендуется использовать альтернативный вариант лечения, если таковой доступен.

Устойчивость

Как и в случае других антибиотиков, применение пефлоксацина, особенно длительное, может привести к размножению нечувствительных микроорганизмов. Повторная оценка состояния пациента является обязательной. Если во время лечения происходит развитие вторичной инфекции, следует принять соответствующие меры.

Влияние на лабораторные тесты

Могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении опиатов в моче. Может потребоваться подтверждение положительных результатов с помощью более специфичных методов.

Пефлоксацин не влияет на тесты, определяющие уровень глюкозы в моче.

Гиперчувствительность

Гиперчувствительность и аллергические реакции, включая анафилактические реакции, могут быть следствием применения пефлоксацина и могут быть жизнеугрожающими.

При развитии реакции гиперчувствительности необходимо отменить пефлоксацин и начать соответствующую терапию.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Абактал®.

Побочные эффекты Абактала

Согласно отзывам, Абактал способен вызывать побочные эффекты, среди которых:

  • Нарушения со стороны деятельности нервной системы: головокружения, Нарушения сна, путанность сознания, головные боли и т.п. проявления;
  • Нарушения со стороны системы кроветворения: возможны тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия;
  • Со стороны ЖКТ и печени: анорексия, тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений и т.д.;
  • Со стороны мочевыводящей системы: интерстициальный нефрит, наличие крови в моче;
  • Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечные боли и боли в суставах, возможен разрыв ахиллесова сухожилия;
  • Проявления аллергической реакции: высыпания, зуд и т.д.
Рекомендуем:  Авандамет: инструкция по применению

Способ применения и дозировка Абактала

Таблетки Абактал принимают перорально натощак. Конкретную дозировку подбирает врач индивидуально каждому пациенту в зависимости от вида и локализации инфекции, тяжести течения заболевания, чувствительности микроорганизмов. При неосложненных инфекциях, как правило, назначают по 1 таблетке дважды в день.

Раствор Абактал предназначен для внутривенного капельного введения при тяжелых инфекциях, сепсисе, инфекционном эндокардите. Первая доза обычно составляет 800 мг, затем каждые 12 часов делают инфузию по 400 мг. Вводят препарат в течение одного часа, содержимое ампулы предварительно растворяют в 250 мл 5%!раствора декстрозы. Длительность лечения Абакталом составляет 1-2 недели.

С целью профилактики хирургических инфекций за один час до операции больному вводят 400 или 800 мг препарата.

Пациентам, у которых нарушены функции печени, препарат назначают в той же дозе – 400 мг, но увеличивают интервал между приемом/введением: если нарушения незначительны, Абактал применяют один раз в сутки, при более выраженных нарушениях – один раз в 36 часов, при тяжелых патологиях печени – один раз в двое суток.

Коррекция дозы требуется пациентам с нарушениями функции почек (у которых клиренс креатинина ниже отметки 20 мл в минуту) – им назначают по 200 мг дважды в день или 400 мг однократно в сутки.

Снижают дозировку Абактала и пациентам преклонного возраста – примерно на 1/3.

Дозировка

Леченый курс назначается индивидуально для каждого пациента. Указанная дозировка абактала является стандартной. Не применять самостоятельно. Пациенты принимают по 800 мг в сутки, из расчета 400 мг за один раз. Максимальная дозировка не более 1,2 г. Инфузионно применяется в количестве 400 мг дважды в день из расчета временного зазора в 12 часов. Для пациентов с почечными и печеночными поражениями, требуется корректировка дозировки.

Передозировка

Симптомы передозировки препарата: приступы тошноты, рвота, психическое возбуждение, спутанность сознания, судороги, потеря сознания (в тяжелых случаях).

Особенности применения

Нарушение функций печени.

Пациентам, страдающих нарушениями функций печени, рекомендуется соответствующее сокращение дозы.

Фотосенсибилизация.

Пефлоксацин может вызвать фотосенсибилизация. Пациентам следует избегать воздействия прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучения во время лечения, а также по меньшей мере в течение 4 дней после завершения лечения. В противном случае рекомендуется пользоваться защитной одеждой или солнцезащитным кремом (с высокой степенью защиты от УФ-лучей). При появлении первых проявлений реакции кожи лечение следует прекратить.

Опорно-двигательная система.

При первых симптомах или подозрении на тендинит следует прекратить терапию пефлоксацином и снизить нагрузку на пораженную конечность. Возникновение тендинита может приводить к разрыву сухожилий, особенно ахиллова, чаще у пациентов пожилого возраста. Тендинит, иногда билатеральные, может возникать в течение 48 часов после начала лечения. Об отдельных случаях этого заболевания сообщалось в период до нескольких месяцев после прекращения лечения. Длительное лечение с применением кортикостероидов может способствовать разрыву сухожилий.

Для ограничения риска развития патологии сухожилий рекомендуется:

  • назначать лечение пациентам пожилого возраста после проведения тщательной оценки пользы и риска (риск можно уменьшить введением таким пациентам половины дозы)
  • избегать применения пефлоксацину пациентам, имеющим в анамнезе тендинит, которые применяли кортикостероиды или пациентам, которые имели повышенную физическую нагрузку.

Риск разрыва сухожилий выше в случаях, когда прикованы к постели пациенты начинают ходить снова.

Сразу после начала лечения с применением пефлоксацину рекомендуется отслеживать возникновение боли или отека в зоне ахиллова сухожилия, особенно у пациентов, относящихся к группе риска. В случае возникновения таких симптомов следует прекратить применение пефлоксацину, обеспечить покой пораженным сухожилием, а также применять, даже в случае одностороннего поражения, соответствующий ортопедический средство или обувь с соответствующим подбором или набойкой. Рекомендуется консультация специалиста.

Рекомендуем:  Абакавир-АВС

С осторожностью следует применять препарат больным миастенией гравис.

Нервная система.

Пефлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют судороги в анамнезе или факторы, способствующие возникновению судорог.

Сообщалось о случаях сенсорной и сенсомоторной периферической невропатии у пациентов, получавших фторхинолоны, включая пефлоксацин, что может наблюдаться сразу в начале лечения. Если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, прием пефлоксацину необходимо прекратить с целью предупреждения развития необратимых состояний.

Пефлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам пожилого возраста с пониженным кровоснабжением головного мозга, изменениями структуры головного мозга или пациентам, имеющим в анамнезе инсульт.

Желудочно-кишечный тракт.

Во время лечения пефлоксацином (в том числе в течение нескольких недель после лечения) могут возникать симптомы заболевания, обусловленные Clostridium difficile (CDAD) — тяжелая и устойчивая диарея в том числе с кровью. Степень тяжести CDAD может колебаться от легкого до угрожающего жизни; тяжелая форма этого заболевания — псевдомембранозный колит. В случае подозрения или подтверждения CDAD применения пефлоксацину следует немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию.

При такой клинической картине противопоказаны антиперистальтические препараты.

Со стороны сердца.

При применении фторхинолонов были сообщения о случаях удлинение интервала QT, поэтому следует с осторожностью назначать пациентам с дисбалансом электролитов, врожденным синдромом удлинения интервала QT, сердечными заболеваниями (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), лицам пожилого возраста и при одновременном применении препаратов, удлиняют интервал QT (антиаритмические препараты ИА и III класса, трициклические антидепрессанты, макролидов).

Гиперчувствительность.

Во время лечения могут возникать реакции гиперчувствительности и аллергические реакции, в том числе угрожающие жизни анафилактические реакции. В случае возникновения таких реакций следует прекратить прием препарата и назначить соответствующее лечение.

Дисгликемией.

Как и при применении всех других хинолонов, пефлоксацин может привести дисгликемией. Гипогликемия наблюдалась, как правило, у больных сахарным диабетом пациентов, получавших пероральные гипогликемические средства (например, глибенкламид) или инсулин. Таким пациентам необходим тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Сообщалось о гемолитические реакции у пациентов, имели дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и применяли фторхинолоны. Несмотря на отсутствие сообщений о случаях гемолиза после приема пефлоксацину, следует избегать его применения таким пациентам и использовать альтернативные методы лечения.

Резистентность.

Как в случае других антибиотиков, длительное применение пефлоксацину может привести к слишком быстрому росту нечувствительных микроорганизмов. Очень важным является проведение периодической оценки состояния пациента. В случае возникновения вторичной инфекции во время лечения необходимо принять соответствующие меры.

Вспомогательные вещества.

Это лекарственное средство можно применять для лечения пациентов с глютеновой болезнью (целиакией). Пшеничный крахмал может содержать глютен в незначительном количестве, поэтому это считается безопасным для пациентов с глютеновой болезнью.

Лабораторные исследования.

У пациентов, принимающих пефлоксацин, тест на выявление опиатов в моче может давать ложно-положительный результат. Может возникнуть необходимость подтверждения положительных результатов с помощью специфических методов. Пефлоксацин не влияет на уровень глюкозурии.

ДетиДети

Противопоказания

Применение Абактала, по инструкции, противопоказано:

  • При наличии гиперчувствительности к пефлоксацину или какому-то вспомогательному компоненту;
  • При дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • Пациентам с гемолитической анемией;
  • Детям и подросткам до 18 лет;
  • Беременным женщинам;
  • В период лактации.

Назначают Абактал, но с осторожностью и под постоянным медицинским контролем пациентам с:

  • Атеросклерозом сосудов головного мозга;
  • Эпилептическим синдромом неизвестного генеза;
  • Органическими поражениями ЦНС;
  • Нарушением мозгового кровообращения;
  • Тяжелой степенью печеночной недостаточности;
  • Сочетанной почечно-печеночной недостаточностью.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: