Евра

Регистрационный номер

— П N016120/01

Торговое название

— Евра ®

Международное непатентованное или группировочное название

— норэлгестромин+этинилэстрадиол

Лекарственная форма

— пластырь трансдермальный

Состав

В каждом пластыре трансдермальном содержится 6 мг норэлгестромина (НГ) и 600 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ). Каждый пластырь в течение 24 ч выделяет 203 мкг НГ и 33,9 мкг ЭЭ. Пластырь трансдермальный состоит из следующих слоев: Вспомогательные вещества: адгезивная смесь полиизобутилена и полибутилена — 221,4 мг, лауриллактат — 12 мг, кросповидон — 60 мг. Нетканый материал из полиэстера — 34 мг, поддерживающая пленка — 110,70 мг, защитная пленка — 208,95 мг.

Описание Квадратный пластырь трансдермальный с бежевой матовой подложкой, закругленными углами, перфорацией по линии отрыва, бесцветным клеевым (адгезивным) слоем и прозрачной защитной пленкой. На подложке выдавлена надпись “EVRA”. Размер пластыря трансдермального Евра ® по длине и ширине (вместе с защитной пленкой) составляет (51,0+1,0) мм ×(51,0+1,0) мм.

Фармакологическая группа:

контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)

Код АТХ: G03AA13

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Угнетает гонадотропную функцию гипофиза, подавляет развитие фолликула и препятствует процессу овуляции. Контрацептивный эффект также усиливается за счёт повышения вязкости секрета шейки матки и снижения восприимчивости эндометрия к бластоцисте. Индекс Перля (0,90) отражает частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 12 месяцев применения выбранного метода контрацепции. Частота наступления беременности не зависит от возраста, расовой принадлежности, но увеличивается у женщин с массой тела более 90 кг.

Фармакокинетика Абсорбция Концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в плазме крови достигают стационарных значений через 48 часов после аппликации пластыря трансдермального Евра ® и составляют 0,8 нг/мл и 50 пг/мл соответственно. При длительном использовании пластыря трансдермального Евра® равновесная концентрация (Сss) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) несколько увеличиваются. При различных температурных режимах и физической нагрузке отсутствуют значимые изменения Сss и AUC норэлгестромина, а АUC этинилэстрадиола несколько увеличивается при физической нагрузке, тогда как Сss остается неизменным. Целевые значения Css норэлгестромина и этинилэстрадиола поддерживаются на протяжении 10 дней применения пластыря трансдермального Евра ® , т.е. клиническая эффективность пластыря трансдермального может сохраняться, даже если женщина проведет его очередную замену на 2 полных дня позже намеченного семидневного срока. Распределение Норэлгестромин и норгестрел (сывороточный метаболит норэлгестромина) обладают высокой степенью (>97 %!) связывания с белками плазмы. Норэлгестромин связывается с альбумином, норгестрел связывается преимущественно с глобулинами, связывающими половые гормоны. Этинилэстрадиол обладает высокой степенью связывания с альбумином плазмы крови. Биотрансформация Норэлгестромин метаболизируется в печени, с образованием метаболита норгестрела, а также различных гидроксилированных и конъюгированных метаболитов. Этинилэстрадиол метаболизируется до различных гидроксилированных соединений и их глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Прогестогены и эстрогены ингибируют многие ферменты системы цитохрома Р-450 (в том числе CYP 3А4, CYP 2С19) в микросомах печени человека. Элиминация Средний период полувыведения норэлгестромина и этинилэстрадиола составляет около 28 и 17 ч соответственно. Метаболиты норэлгестромина и этинилэстрадиола элиминируются почками и через кишечник. Влияние возраста, массы тела и площади поверхности тела Значения Css и AUC норэлгестромина и этинилэстрадиола незначительно снижаются с увеличением возраста, массы тела или площади поверхности тела.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После аппликации трансдермальной терапевтической системы Евра® концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке крови дос­тигают плато в течение 48 часов и составляют 0,8 нг/мл и 50 нг/мл соответственно.

Целевые значения равновесной концентрации Сss норэлгестромина и этинилэстрадиола поддерживаются на протяжении 10 дней ношения трансдермальной терапевтической системы Евра®, т.е. клиническая эффектив­ность трансдермальной терапевтической системы сохраняется, даже если женщина проведет очередную за­мену трансдермальной терапевтической системы на 2 полных дня позже намеченного семидневного срока.

Норэлгестромин и норгестрел (сывороточный метаболит норэлгестромина) обладают высокой степенью (>97%!) связывания с белками сыворотки крови. Норэлгестромин связывается с альбумином, норгестрел связывается преиму­щественно с глобулинами, связывающими половые гормоны. Этинилэстрадиол обладает высокой степенью связывания с сывороточным альбумином.

Норэлгестромин метаболизируется в печени, с образованием метаболита норгестрела, гидроксилированных и конъюгированных метаболитов. Этинилэстрадиол метаболизируется до различных гидроксилированных соединений и их глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.

Средний период полувыведения норэлгестромина и этинилэстрадиола со­ставляет около 28 и 17 ч соответственно. Метаболиты норэлгестромина и этинилэстрадиола выводятся с мочой и калом.

Значения Css и AUC норэлгестромина и этинилэстрадиола незначительно снижаются с увеличением возраста, массы тела или площади поверхности тела.                                                                                                                      Фармакодинамика

Евра® угнетает гонадотропную функцию гипофиза, подавляет развитие фолликула и препятствует процессу овуляции. Контрацептивный эффект усиливается за счёт повышения вязкости цервикальной слизи и снижения мотильности при прохождении через фаллопиевы трубы. Индекс Перла — 0,90.

Частота наступления беременности увеличивается у женщин с массой тела бо­лее 90 кг.

 

Показания к применению

— контрацепция у женщин

 

Способ применения и дозы

Для достижения максимального контрацептивного эффекта женщины долж­ны использовать ТТС Евра®  в строгом соответствии с указаниями.

Инструкции, касающиеся начала применения ТТС Евра®, приведены ниже в разделе «Как начать применение ТТС Евра® «.

Одновременно можно использовать только одну ТТС Евра®.

Каждую использованную ТТС Евра®  удаляют и сразу же заменяют новой в один и тот же день недели («день замены») на 8-й и 15-й дни менструального цикла (2-я и 3-я неделя). ТТС Евра®  можно менять в любое время дня замены.

В течение 4-й недели, с 22-го по 28-й день цикла, ТТС Евра®  не используют.

Новый контрацептивный цикл начинается на следующий день после оконча­ния 4-й недели; следующую ТТС Евра®следует наклеить, даже если менст­руации не было или она не закончилась.

Пластырь ТТС Евра® не должен быть отрезан, поврежден или изменен в размерах. Нарушение целостности плаcтыря ТТС Евра® может снижать противозачаточную эффективность.

Ни при каких обстоятельствах перерыв в ношении ТТС Евра®  не должен быть больше 7 дней, в противном случае повышается риск наступления беременности. В таких ситуациях на протяжении 7 дней необходимо одновременно использовать барьерный метод контрацепции, так как риск овуляции возрас­тает с каждым днем превышения рекомендуемой продолжительности перио­да, свободного от применения ТТС Евра®. В случае полового контакта во время такого увеличенного периода вероятность зачатия весьма высока.

Способ применения

ТТС Евра®  следует наклеивать на чистую, сухую, интактную и здоровую кожу ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней час­ти туловища с минимальным оволосением, на участках, где она не будет со­прикасаться с плотно прилегающей одеждой.

Во избежание возможного раздражения каждую следующую ТТС Евра®  необ­ходимо наклеивать на другой участок кожи, это можно делать в пределах од­ной и той же анатомической области.

Рекомендуем:  Железо хелат, Таблетки

Недопустимо применение на область молочных желез, а также на гиперемированные, раздраженные или поврежденные участки кожи.

ТТС Евра®  необходимо плотно прижать, чтобы ее края хорошо соприкасались с кожей. Для предотвращения снижения адгезивных свойств ТТС Евра®  нель­зя наносить макияж, кремы, лосьоны, пудры и другие местные средства на те участки кожи, где она приклеена или будет приклеена.

Женщина должна ежедневно осматривать ТТС Евра®  для того, чтобы быть уверенной в ее прочном прикреплении.

Использованные ТТС необходимо аккуратно утилизировать в соответствии с инструкциями.

Как начать применение ТТС Евра®

Если во время предыдущего менструального цикла женщина не использо­вала гормональный контрацептив

Контрацепцию с помощью ТТС Евра®  начинают в первый день менструации, Приклеивают к коже одну ТТС Евра®  и используют ее всю неделю (7 дней). День приклеивания первой ТТС Евра®  (1-й день/день начала) определяет по­следующие дни замены. День замены будет приходиться на этот же день ка­ждой недели (8-й и 15-й дни цикла). На 22-й день цикла ТТС снимается, и с 22-го по 28-й день цикла женщина не использует ТТС Евра®. Следующий день считается первым днем нового контрацептивного цикла.

Если женщина начинает применение ТТС Евра®  не с первого дня менструации, то следует одновременно использовать барьерные методы контрацепции в те­чение 7 первых дней первого контрацептивного цикла.

Если женщина переходит с использования комбинированного перорального контрацептива на использование ТТС Евра®

ТТС Евра®  следует наклеить на кожу в первый день менструации, начавшейся после прекращения приема комбинированного перорального контрацептива. Если менструация не начинается в течение 5 дней после приема контрацеп­тивной таблетки, то необходимо исключить беременность, прежде чем начи­нать использование ТТС Евра®.

Если применение Евра® начинается позже первого дня менструации, то в те­чение 7 дней необходимо одновременно использовать барьерные методы контрацепции.

Если после приема последней контрацептивной таблетки прошло больше 7 дней, то у женщины может возникнуть овуляция, и поэтому она должна про­консультироваться с врачом, прежде чем начинать использовать ТТС Евра®. Половой контакт во время этого увеличенного периода, свободного от приема контрацептивных таблеток может привести к наступлению беремен­ности.

Если женщина переходит от использования препаратов, содержащих только прогестоген, к использованию ТТС Евра®

Женщина может в любой день перейти от использования препарата, содер­жащего только прогестоген (в день удаления имплантанта, в день, когда должна быть сделана очередная инъекция), но в течение первых 7 дней применения ТТС Евра®  следует использовать барьерный метод для усиления контрацептивного эффекта.

После аборта или выкидыша

После аборта или выкидыша до 20-й недели беременности можно сразу же начинать использование ТТС Евра®, и тогда использовать дополнитель­ный метод контрацепции не требуется. Женщина должна знать, что овуля­ция может произойти в течение 10 дней после аборта или выкидыша.

После аборта или выкидыша на 20-й неделе беременности или позднее ис­пользование ТТС Евра®  можно начинать на 21-й день после аборта или выки­дыша, или в первый день первой наступившей менструации (в зависимости от того, что наступит раньше).

После родов

Женщины, не кормящие ребенка грудью, должны начинать использование ТТС Евра®  не раньше чем через 4 недели после родов. Если женщина начи­нает применять ТТС Евра®  позднее, то в течение первых 7 дней она должна дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если имело место половое сношение, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать применение ТТС Евра®; или женщина должна дождаться первой менструации.

При полном или частичном отклеивании ТТС Евра®

Если ТТС Евра®  полностью или частично отклеилась, то в кровь поступает недостаточное количество ее активных ингредиентов.

Даже при частичном отклеивании ТТС Евра®

— менее чем в течение суток (до 24 ч): следует заново приклеить ТТС Евра® на то же место или сразу же заменить ее новой ТТС Евра®. Дополнитель­ные контрацептивы не требуются. Следующую ТТС Евра®  необходимо приклеить в обычный «день замены»,

— более чем в течение суток (24 ч и дольше), а также если женщина не зна­ет точно, когда ТТС Евра®  частично или полностью отклеилась: возможно наступление беременности. Женщина должна сразу же начать новый цикл, приклеив новую ТТС Евра®  и считать этот день первым днем контрацептивного цикла. Барьерные методы контрацепции следует одновремен­но применять только в первые 7 дней нового цикла.

Не следует пытаться заново приклеить ТТС Евра®, если она потеряла свои адгезивные свойства. Вместо этого необходимо сразу же приклеить новую ТТС Евра®.

Нельзя применять дополнительные липкие ленты или повязки для удержания на месте ТТС Евра®.

Если пропущены очередные дни замены ТТС Евра®  

В начале любого контрацептивного цикла (1-я неделя/1-й день):

При повышенном риске возникновения беременности женщина должна при­клеить первую ТТС Евра®  нового цикла сразу же, как только вспомнит об этом. Этот день считается новым «первым днем» и отсчитывается новый «день замены». Негормональную контрацепцию следует одновременно применять в течение первых 7 дней нового цикла. В случае полового контакта во время такого удлиненного периода без использования ТТС Евра®  может произойти зачатие.

В середине цикла (2-я неделя/8-й день или 3-я неделя/15 день):

— со дня замены прошли одни или двое суток (до 48 ч): женщина должна сразу же приклеить новую ТТС Евра®. Следующую ТТС Евра®  необходимо

приклеить в обычный «день замены». Если в течение 7 дней, предшество­вавших первому пропущенному дню прикрепления ТТС Евра®, женщина правильно использовала ТТС Евра®, то дополнительная контрацепция не требуется;

— со дня замены прошло более двух суток (48 ч и более): существует повы­шенный риск возникновения беременности. Женщина должна прекратить текущий  контрацептивный  цикл  и сразу же  начать  новый 4-недельный цикл, приклеив новую ТТС Евра®. Этот день считается новым «первым днем:’ и отсчитывается новый «день замены». Барьерную контрацепцию следует одновременно применять в течение 7 первых дней нового цикла;

— в конце цикла (4-я неделя/22-й день): если ТТС Евра®  не удалена в начале 4-й недели (22-й день), то ее нужно удалить как можно быстрее, Очеред­ной цикл контрацепции должен начаться в обычный «день замены», кото­рый является следующим днем после 28-го дня. Дополнительная контра­цепция не требуется.

Изменение дня замены

Если женщина хочет перенести день замены, она должна завершить текущий цикл. Удаление третьей ТТС Евра®  должно произойти в обычный день замены. Во время недели, свободной от приме­нения, женщина может выбрать новый день замены, приклеив первую ТТС Евра®  следующего цикла в выбранный день. Период, свободный от использования ТТС Евра®, ни в коем случае не должен быть больше 7 дней. Чем короче этот период, тем выше вероятность того, что у женщины не будет очередной менструации, а во время следующе­го контрацептивного цикла могут возникнуть межменструальное кровотече­ние или мажущие выделения.

Рекомендуем:  Натрия хлорид 0,9 процента: для чего используют препарат?

 

Побочные действия

Очень часто  ≥1/10

— головная боль, тошнота, набухание или болезненность молочных желез Часто  ≥1/100 – <1/10

— (вульво) вагинальные грибковые инфекции, вагинальный кандидоз

— нарушение настроения, аффектные и тревожные расстройства

— мигрень, головокружение

— боль в животе, рвота, диарея, вздутие живота

— акне, сыпь, зуд, кожная реакция, раздражение кожи

— мышечные спазмы

— дисменорея, вагинальное кровотечение и нарушение менструального цикла, спазм матки, патология молочных желез, выделения из влагалища

— недомогание, усталость, реакции в месте применения (эритема, раздражение, зуд, сыпь)

— увеличение массы тела

Нечасто  ≥1/1000 — <1/100

— гиперчувствительность

— гиперхолестеринемия, задержка жидкости, повышение аппетита

— бессонница, снижение либидо

— гипертония

— алопеция, аллергический дерматит, экзема, светочувствительность, контактный дерматит, крапивница, эритема

— галакторея, предменструальный синдром, вульвовагинальная сухость

— генерализованный отек, периферический отек, реакции в месте применения

— повышение артериального давления, дислипидемия

Редко ≥1/10000 — <1/1000

— гнойничковая сыпь, пустулы в месте применения

— новообразования печени, рак молочной железы, рак шейка матки, аденома, печени, лейомиома матки, фиброаденома молочной железы

— гипергликемия, инсулинорезистентность

— гнев, разочарование, повышение либидо

— нарушения мозгового кровообращения, кровоизлияние в мозг, аномальные вкусовые ощущения

— непереносимость контактных линз

— артериальная тромбоэмболия, (острый) инфаркт миокарда

— гипертонический криз, артериальный тромбоз, венозный тромбоз, тромбоз, венозная тромбоэмболия

— тромбоз легочной артерии, легочная эмболия

— колит

— холецистит, желчекаменная болезнь, поражения печени, желтуха холестатического происхождения, холестаз

— ангиодистрофия, эритема (мультиформная, эритема), хлоазма, эксфолиативная сыпь, генерализованный зуд, сыпь (эритематозная, задящая), себорейный дерматит

— дисплазия шейки матки, подавление лактации, выделения из половых органов

— отек лица, пастозность, отек, реакции в месте применения (абсцесс, эрозия), локализованные отеки

— снижение уровня глюкозы в крови, нарушение уровня глюкозы в крови

 

Противопоказания

— тромбофлебит, тромбоэмболические нарушения

— тромбоз глубоких вен, тромбоэмболические нарушения в анамнезе

— наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии (например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит пртеина S)

— наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии (например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные-антитела (антикардиолипиновые-антитела, волчаночный антикоагулянт))

— обширная операция с длительной иммобилизацией

— нарушение мозгового кровообращения, заболевание коронарных артерий

— порок клапана сердца с осложнениями

— тяжелая артериальная гипертензия (>160/100 мм рт. ст.)

— сахарный диабет с поражением сосудов

— мигрень с аурой

— подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы

— рак   эндометрия   и   подтвержденные   или   подозреваемые   эстроген-зависимые опухоли

— генитальное кровотечение невыясненной этиологии

— холестатическая желтуха во время беременности или желтуха до начала применения пероральных контрацептивов

— острый или хронический гепатит с нарушением функции печени

— аденома или карцинома печени

— постменопаузальный период

— детский возраст до 18 лет

— послеродовый период (4 недели)

— беременность (подтвержденная и предполагаемая) и период лактации

— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

 

Лекарственные взаимодействия

Эффективность контрацептивов изменяется при одновременном назначении со следующими препаратами:

Если женщина во время использования гормональных противозачаточных средств также принимает другие препараты или продукты растительного происхождения, усиливающие активность печеночных ферментов, включая CYP3A4, которые участвуют в метаболизме контрацептивных гормонов, ей необходимо порекомендовать дополнительные или альтернативные методы контрацепции. Препараты и продукты растительного происхождения, усиливающие активность данных ферментов, уменьшают концентрацию контрацептивных гормонов в крови и тем самым снижают их противозачаточный эффект или повышают вероятность межменструальных кровотечений. К подобным веществам относятся:

— некоторые противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, эсликарбазепина ацетат, фелбамат, окскарбазепин, фенитоин, руфинамид, топирамат

— (фос)апрепитант

— барбитураты

— бонестан

— гризеофульвин

— некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например,  нелфинавир, ритонавир)

— модафинил

— некоторые ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин)

— рифампин и рифабутин

— зверобой

Увеличение концентрации гормонов при одновременном применении с другими лекарственными препаратами

Некоторые лекарственные препараты и грейпфрутовый сок при совместном приеме с гормональными контрацептивами способны увеличивать концентрацию этинилэстрадиола в крови. К ним относятся: ацетаминофен, аскорбиновая кислота, ингибиторы CYP3A4 (включая итраконазол, кетоконазол, вориконазол, флуконазол и грейпфрутовый сок), эторикоксиб, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, атазанавир, индинавир), ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (включая аторвастатин и розувастатин), некоторые ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, этравирин).

Изменение концентрации других лекарственных препаратов при их одновременном применении с гормональными контрацептивами

Оральные контрацептивы способны влиять на фармакокинетику других лекарственных препаратов при их совместном применении.

Примеры препаратов, чья концентрация может увеличиваться (из-за угнетения печеночных ферментов): циклоспорин, омепразол, преднизолон, селегилин, теофиллин, тизанидин, вориконазол.

Примеры препаратов, чья концентрация может уменьшаться (из-за усиления глюкуронизации): ацетаминофен, клофибровая кислота, ламотриджин, морфин, салициловая кислота, темазепам.

Комбинированные гормональные контрацептивы в значительной степени снижают концентрацию ламотриджина в плазме крови за счет усиления его глюкуронизации. Это может привести к ослаблению контроля припадков, а потому дозу ламотриджина необходимо увеличивать.

Для получения более подробной информации о лекарственных взаимодействиях с гормональными контрацептивами врачам рекомендуется внимательно изучать инструкцию по применению препаратов, которые планируется назначать совместно с гормональными противозачаточными средствами для коррекции дозировок.

 

Особые указания

У курящих женщин (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет) при использовании гормональных контрацептивов отмечается повышение риска побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Курящим женщинам, старше 35 лет, не рекомендуется применение гормональных контрацептивов (в том числе Евра®).

С осторожностью:

—         венозная или артериальная тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в относительно молодом возрасте;

—         гиперлипидемия;

—         артериальная гипертензия;

—         ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2, рассчитываемый как от­ношение массы тела в килограммах к квадрату роста в метрах);

—         тяжелая мигрень без ауры;

—         сахарный диабет;

—         существующая (или в анамнезе) тяжелая депрессия;

—         существующая (или в анамнезе) желчнокаменная болезнь;

—         хроническая идиопатическая желтуха;

—         холестатическая желтуха в анамнезе (например, синдром Ротора, Дубина-Джонсона);

—         почечная недостаточность;

—       дислипопротеинемия;

—       фибрилляция предсердий;

—       системная красная волчанка;

—       гемолитико-уремический синдром;

—       болезнь Крона;

—       язвенный колит;

—       гипертриглицеридемия, в том числе в семейном анамнезе;

—       нарушения менструального цикла;

Перед началом или возобновлением применения ТТС Евра®  необходимо со­брать подробный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и ис­ключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провес­ти физикальное обследование с учетом противопоказаний и предупрежде­ний.

При подозрении на наследственную предрасположенность к венозной тром­боэмболии (если венозная тромбоэмболия имела место у брата, сестры или у родителей в относительно молодом возрасте), женщину следует направить на консультацию к специалисту.

Рекомендуем:  Е-актив. витамин молодости

Риск сосудистых осложнений повышен у женщин с тромбофлебитам поверх­ностных вен и с варикозным расширением вен, а также при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2).

При длительной иммобилизации, после обширной операции на нижних конечностях, тяжелой травмы, ожирении, тромбоэмболических осложнениях в семейном анамнезе рекомендуется прекратить использование гормональных контрацептивов (при плановой операции это следует сделать за 4 нед до нее, в течение 2 недель после электрохирургических операций, а также в течение и после продолжительной иммобилизации);

Некоторые эпидемиологические исследования выявили повышенный риск развития рака молочной железы, опухолей шейки матки, включая рак, у женщин, которые долгое время применяют комбиниро­ванные пероральные контрацептивы.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, мо­гут возникать аденомы печени, которые могут быть причиной угрожающих жизни интраабдоминальных кровотечений.

Исследования показали, что при применении комбинированных гормональных контрацептивов есть риск развития гепатоцеллюлярной карциномы.

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, описаны случаи  заболевания желчного пузыря, включая холецистит и холелитиаз.

У женщин с гипертриглицеридемией или этим заболеванием в семейном анамнезе может быть повышен риск панкреатита в случае применения ком­бинированных гормональных контрацептивов.

При возникновении фармакологически неконтролируемой артериальной гипертензии у женщин во время использования комбинированных гормональ­ных контрацептивов препарат следует отменить. Использование ТТС Евра®  можно возобновить после нормализации артериального давления.

Гормональные контрацептивы могут влиять на некоторые эндокринные пока­затели, маркеры функции печени и компоненты крови:

—      Повышаются концентрации протромбина и факторов свертывания VII, VIII, IX и X; снижаются уровни антитромбина-III; снижаются уровни про­теина S; усиливается вызванная норадреналином агрегация тромбоци­тов;

—      Повышаются концентрации тироксинсвязывающего глобулина, что вы­зывает повышение концентрации общего тиреоидного гормона. Снижается связывание свободного Т3 ионообменной смолой, о чем свидетельствует повышение концентрации тироксинсвязывающего глобулина, концентрация свободного Т4 не изменяется;

—      может быть повышена концентрация в сыворотке других связывающих бел­ков;

—      повышаются концентрации глобулинов, связывающих половые гормоны, что приводит к увеличению концентраций общих циркулирующих эндогенных по­ловых гормонов. Вместе с тем, концентрации свободных или биологически активных половых стероидов снижаются или остаются неизменными;

—      могут слегка повышаться концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (Х-ЛПВП), общего холесте­рина, холестерина липопротеинов низкой плотности (Х-ЛПНП) и триглицеридов, тогда как соотношение Х-ЛПНП/Х-ЛПВП может оставаться неизменным;

—      снижается толерантность к глюкозе;

—      снижаются концентрации сывороточных фолатов. В настоящее время всем женщинам рекомен­дуется принимать фолиевую кислоту во время и после окончания гормо­нальной контрацепции.

Комбинированные гормональные контрацептивы могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, одна­ко нет доказательств необходимости изменять режим терапии сахарного диабета во время использования комбинированных гормональных контра­цептивов. Вместе с тем, следует внимательно наблюдать за состоянием здо­ровья женщин, страдающих сахарным диабетом, особенно на ранней стадии использования ТТС Евра®.

Ретинальный тромбоз, связанный с применением гормональных контрацептивов: прием пероральных контрацептивов должен быть прекращен в случае появления неожиданной транзиторной, частичной или полной потери зрения; приступами замутнения зрения или диплопии; отека сосочка или нарушения целостности сосудов сетчатки. Соответствующие диагностические и терапевтические мероприятия должны быть предприняты немедленно.

Хлоазма: женщины, у которых наблюдалась гиперпигментация кожи лица во время беременности, должны избегать воздействия солнечного или искусственного ультрафиолетового света во время ношения ТТС Евра®. Зачастую такая гиперпигментация бывает не полностью обратимой.

Женщин следует проинформировать о том, что гормональные контрацепти­вы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других болезней, передавае­мых половым путем.

При использовании комбинированных гормональных контрацептивов может нарушаться менструальный цикл (мажущие выделения или межменструальные кровотечения), особенно в первые 3 месяца контрацепции.

Если во время длительного использования ТТС Евра® в соответствии с рекомендациями наблюдается персистенция межменструальных кровотечений или такое кровотечение возникает после предшествующих регулярных циклов, то следует учитывать иные причины, помимо применения ТТС. Нужно исключить органическое заболевание или беременность.

У некоторых женщин в период, свободный от применения ТТС Евра®  менст­руация может отсутствовать. Если женщина нарушала указания по примене­нию в период, предшествовавший первой несостоявшейся менструации, или если у нее не было двух менструаций после перерывов использования ТТС, то необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить примене­ние ТТС Евра®.

У некоторых женщин отмена гормональных контрацептивов может провоцировать возникновение аменореи или олигоменореи, особенно при их наличии до начала гормональной контрацепции.

Если использование ТТС Евра®вызывает раздражение кожи, то можно при­клеить новую ТТС Евра® на другой участок кожи и носить его до следующего дня замены. Одновременно можно использовать только одну ТТС.

У женщин с массой тела 90 кг или более эффективность контрацепции может быть снижена.

Женщинам, применяющим Евра®, рекомендуется воздерживаться от курения.

Безопасность и эффективность ТТС Евра®  установлены только для женщин от 18 до 45 лет.

Рекомендации по применению и утилизации:

Сразу же после извлечения ТТС Евра®  из пакетика ее следует плотно приклеить к коже. После снятия ТТС с кожи отделяют специальную липкую пленку с наружной стороны пакетика. Помещают ТТС в пакетик так, чтобы ее липкая сторона была обращена к окрашенной зоне на пакетике,  и слегка прижимают для заклеивания. Заклеенный пакетик выбрасывают в мусорное ведро. Использованные ТТС нельзя бросать в унитаз или в канали­зацию.

Беременность и лактация

Евра® противопоказана при беременности.

По данным эпидемиологических исследований не выявлено увеличения вероятности пороков развития у детей, рожденных у женщин, принимавших гормональные противозачаточные средства до беременности. Большинство последних исследований не выявило тератогенного эффекта у гормональных контрацептивов, принимаемых на ранних стадиях беременности из-за незнания о наступлении последней, в особенности, когда речь идет о врожденных патологиях сердца и конечностей.

Контрацептивные стероиды и их метаболиты в небольшом количестве выделяются с грудным молоком. Если женщина продолжает кормление грудью, это может вызвать у ребенка такие, побочные эффекты, как желтуха и увеличение грудных желез. Кроме того, прием комбинированных гормональных контрацептивов после родов уменьшает количество и ухудшает качество грудного молока. Именно поэтому кормящим женщинам рекомендуется воздержаться от применения Евры или других комбинированных гормональных контрацептивов и пользоваться другими методами контрацепции до полного прекращения грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данных нет.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, влагалищные кровотечения.

Лечение: специфического антидота нет. Следует удалить ТТС и проводить симптоматическую терапию.

 

Форма выпуска и упаковка

По 1 ТТС помещают в пакетик из ламинированной бумаги, полиэтилена низкой плотности и алюминиевой фольги.

По 3 пакетика вкладывают в прозрачный пакетик из полимерной пленки.

По 3, 9 или 18 трансдермальных систем помещают в картонную пачку вместе с  инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: