Кадсила в Москве

С осторожностью Активность печеночных аминотрансфераз >2.5хВГН или концентрация общего билирубина >1.5хВГН перед началом лечения; ФВЛЖ <55%!перед началом лечения, до или после адъювантной терапии паклитакселом; предшествующее или одновременное применение гипотензивных препаратов; предшествующая терапия антрациклинами; у пациентов в возрасте >50 лет; у пациентов с индексом массы тела >25 кг/м2.

Женщины, обладающие репродуктивным потенциалом, пациенты мужского пола, а также женщины детородного возраста, являющиеся половыми партнерами пациентов, получающих препарат Кадсила®, должны использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом Кадсила® и в течение 6 месяцев после введения последней дозы. В случае наступления беременности пациентка должна немедленно обратиться к врачу. Необходимо предупредить женщину о возможности вредного воздействия на плод. Если беременная решит продолжить терапию препаратом Кадсила®, то она должна находиться под тщательным наблюдением врачей. Неизвестно, проникает ли трастузумаб эмтанзин в грудное молоко. Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения и как минимум в течение 6 месяцев после окончания терапии препаратом Кадсила®.

Способ применения и дозы

Перед применением лекарственного препарата необходимо проверить этикетку на флаконе и убедиться, что используемый для приготовления и введения препарат представляет собой препарат Кадсила® (трастузумаб эмтанзин), а не препарат Герцептинк (трастузумаб). Применение препарата Кадсила® должно проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний. Необходимо провести тестирование на опухолевую экспрессию HER2 перед началом лечения препаратом Кадсила®. Обязательным критерием является 3+ балла по результатам иммуногистохимического анализа (IHC) и/или степень амплификации >2.0 по результатам гибридизации in situ (ISH). Используемые методы тестирования должны быть валидированы. В медицинской документации больного следует указывать торговое наименование препарата (Кадсила®). Замена препарата Кадсила® на другой препарат биологического происхождения должна быть согласована с лечащим врачом. Режим дозирования Рекомендуемая доза препарата Кадсила® составляет 3.6 мг/кг массы тела 1 раз в 3 недели (21-дневный цикл) в виде внутривенной капельной инфузии. Терапию препаратом Кадсила® следует продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Первую дозу рекомендуется вводить в виде 90-минутной внутривенной капельной инфузии. Необходимо наблюдение за пациентом во время первой инфузии и, по меньшей мере, в течение 90 минут после ее окончания на предмет появления лихорадки, озноба или других инфузионных реакций. Также необходим тщательный осмотр места введения препарата на предмет возможного образования подкожных инфильтратов. Если предшествующая инфузия переносилась хорошо, то следующие инфузии можно проводить в течение 30 минут, продолжая наблюдение за пациентом в течение как минимум 30 минут после окончания инфузии. Следует уменьшить скорость инфузии или на время прекратить введение препарата Кадсила® при появлении у пациента признаков инфузионной реакции. В случае возникновения угрожающей жизни инфузионной реакции терапию препаратом Кадсила® следует полностью прекратить. Лекарственные препараты для терапии возможных инфузионных реакций аллергического/анафилактического типа, а также оборудование для оказания неотложной помощи должны быть доступны для немедленного применения. Пропуск в плановом введении При пропуске в плановом введении препарата Кадсила® необходимо как можно раньше ввести препарат в рекомендуемой дозе, при этом скорость инфузии может быть той же, при которой предшествующая инфузия хорошо переносилась пациентом. Не следует ждать следующего запланированного цикла. График введений препарата должен быть скорректирован с целью поддержания 3-недельного интервала между введениями. Коррекция дозы Возможными мерами по устранению симптомов нежелательных реакций являются снижение дозы, временный перерыв в лечении или полное прекращение терапии препаратом Кадсила®. Соответствующие рекомендации приведены ниже в Таблицах 1-5. Если дозу препарата Кадсила® пришлось снизить, то при последующих введениях увеличивать ее нельзя.

Рекомендуем:  Каланхоэ сок

Таблица 1. Схема снижения дозы препарата Кадсила®

Правила снижения дозы (начальная доза 3.6 мг/кг) Рекомендуемая доза
1-ое снижение дозы 3 мг/кг
2-ое снижение дозы 2.4 мг/кг
Необходимость дальнейшего снижения дозы Полностью прекратить терапию

Таблица 2. Рекомендации по коррекции дозы препарата Кадсила® при повышении активности печеночных аминотрансфераз (аспартатаминотрансферазы (ACT)/ аланинаминотрансферазы (AЛT)) в сыворотке крови

Степень 2 (от >2.5 до <5хВГН*) Степень 3 (от >5 до <20хВГН) Степень 4 (>20хВГН)
Коррекция дозы препарата Кадсила® не требуется. Прервать терапию препаратом Кадсила® до снижения токсичности до <2 степени, затем снизить дозу (см. таблицу 1). Полностью прекратить терапию препаратом Кадсила®

*ВГН = верхняя граница нормы

Таблица 2. Рекомендации по коррекции дозы препарата Кадсила® при гипербилирубинемии

Степень 2 (от >1.5 до <ЗхВГН) Степень 3 (от >3 до <10хВГН) Степень 4 (>10хВГН)
Прервать терапию препаратом Кадсила® до снижения токсичности до <1 степени, затем возобновить лечение в той же дозе. Прервать терапию препаратом Кадсила® до снижения токсичности до <1 степени, затем снизить дозу (см. таблицу 1). Полностью прекратить терапию препаратом Кадсила®.

Терапию препаратом Кадсила® следует полностью прекратить, если активность печеночных аминотрансфераз в сыворотке крови составляет >3хВГН при общем бине >2хВГН, а также в случае развития узловой регенеративной гиперплазии.

Таблица 3. Рекомендации по коррекции дозы препарата Кадсила® при тромбоцитопении

Степень 3 Степень 4
от 25000 до <50000/мм3 <25000/мм3
Прервать терапию препаратом Кадсила® до снижения токсичности до <1 степени (до >75000/мм3) и возобновить лечение в той же дозе. Прервать терапию препаратом Кадсила® до снижения токсичности до <1 степени (до >75000/мм3), затем снизить дозу (см. таблицу 1).

Таблица 4. Рекомендации по коррекции дозы препарата Кадсила® при дисфункции левого желудочка

Симптоматическая застойная сердечная недостаточность ФВЛЖ* <40%! ФВЛЖ 40% ФВЛЖ >45%!
снижение >10%!по сравнению с исходным значением снижение <10%!по сравнению с исходным значением
Полностью прекратить терапию препаратом Кадсила®. Прервать терапию препаратом Кадсила®.

Провести повторную оценку ФВЛЖ через 3 недели.

При повторном определении ФВЛЖ <40%!полностью прекратить терапию.

Прервать терапию препаратом Кадсила®.

Провести повторную оценку ФВЛЖ через 3 недели.

Если ФВЛЖ не восстановилась до значений в пределах 10%!по сравнению с исходным значением, следует полностью прекратить лечение препаратом Кадсила®.

Продолжить терапию препаратом Кадсила®.

Провести повторную оценку ФВЛЖ через 3 недели.

Продолжить терапию препаратом Кадсила®.
Рекомендуем:  Калимин 60 Н: инструкция по применению таблеток

*ФВЛЖ — фракция выброса левого желудочка

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Влияние трастузумаба эмтанзина на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось. При развитии некоторых нежелательных реакций, в частности, головокружения, бессонницы, повышенной утомляемости и затуманивания зрения, а также инфузионных реакций, следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг и 160 мг По 100 мг или 160 мг трастузумаба эмтанзина во флакон бесцветного стекла (гидролитический класс 1 ЕФ), укупоренный пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой. 1 флакон с препаратом вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре 2-8°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

ДСМ Фармасьютикалз Инк., США DSM Pharmaceuticals Inc., 5900 Martin Luther King Jr. Highway, Greenville, NC27834, USA

Владелец Регистрационного удостоверения Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland

Инструкция по применению

Применение данного средства допустимо только под наблюдением специалиста, имеющего опыт терапии онкологических заболеваний.

Прежде чем начинать лечебный курс препаратом Кадсила, необходимо проведение теста на опухолевую экспрессию HFR2.

Необходимо и является обязательным внесение в медицинскую документацию пациента торгового названия препарата (Кадсила). Любая замена лекарственного препарата на какое-либо другое средство биологического происхождения возможна только по согласованию с лечащим врачом.

Кадсила дозируется следующим образом: 3,6 миллиграмма на килограмм массы тела один раз в три недели; доза вводится посредством внутривенной капельной инфузии. Первая доза вводится в виде полуторачасовой инфузии. На протяжении всей первой инфузии необходимо постоянное наблюдение за состоянием пациента.

Рекомендуем:  Каликста - инструкция по применению

В случае если предшествующая инфузия была перенесена хорошо, то последующие можно осуществлять в течение получаса. Однако, при появлении у пациента признаков инфузионной реакции, скорость инфузии необходимо немедленно уменьшить.

Терапию необходимо продолжать до появления признаков регресса заболевания или предельной степени токсичности.

При проведении инфузий препараты, предназначенные для снятия инфузионных реакций аллергического или анафилактического характера должны быть доступны для экстренного применения.

Аналоги

Аналогов у медикамента нет.

Показания к применению

Данное лекарственное средство показано к применению при метастатическом раке молочной железы после курса химиотерапии.

Назначается Кадсила в виде монотерапии.

Условия продажи в аптеках

Кадсилу можно приобрести только по рецепту. Однако в отечественных аптеках покупка возможна исключительно под заказ с неопределенными сроками доставки.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: