ТОБРИСС

Содержание

Регистрационный номер:

ЛП-006106

Торговое наименование препарата:

Лабриз

Международное непатентованное или группировочное наименование:

бринзоламид

Лекарственная форма:

капли глазные.

Состав

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество: бринзоламид – 10,00 мг.

Вспомогательные вещества: карбомер 974Р – 4,00 мг; натрия хлорид – 2,50 мг; маннитол – 33,00 мг; тилоксапол – 0,25 мг; динатрия эдетат – 0,10 мг; бензалкония хлорид (50%!раствор) – 0,20 мг; натрия гидроксида раствор 10%!– достаточное количество для доведения pH до 6,5-8,5; хлористоводородная кислота разведенная 10%!– достаточное количество для доведения pH до 6,5-8,5; вода для инъекций – до 1,00 мл.

Описание

Белая или почти белая суспензия.

Фармакотерапевтическая группа:

противоглаукомное средство карбоангидразы ингибитор.

Код ATX:

S01EC04

В ходе клинических исследований препарата были получены сообщения о следующих нежелательных реакциях, которые были классифицированы согласно приведённым критериям:

очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000). В каждой группе по частоте развития нежелательные реакции представлены в порядке убывания их степени серьёзности.

Нарушения психики

Нечасто: депрессия.

Редко: бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, парестезия, головная боль.

Редко: нарушение памяти, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: помутнение зрения, раздражение в глазах, боль в глазах, ощущение дискомфорта в глазах, гиперемия глаза.

Нечасто: эрозия роговицы, точечный кератит, кератит, конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, блефарит, светобоязнь, синдром сухого глаза, астенопия, зуд в глазах, повышенное слезотечение, выделения из глаз, образование корки на краю века.

Редко: отёк роговицы, диплопия, снижение остроты зрения, фотопсия, гипестезия глаз, периорбитальный отёк.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтного нарушения

Редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Редко: стенокардия, нарушение сердечного ритма.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка, носовое кровотечение, ринорея, боль в ротоглотке, синдром кашля верхних дыхательных путей, раздражение в горле.

Редко: гиперреактивность бронхов, застой верхних дыхательных путей, отёк слизистой околоносовой пазухи, заложенность носа, кашель, сухость в носу.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: дисгевзия.

Нечасто: тошнота, диарея, диспепсия, дискомфорт в животе, сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь.

Рекомендуем:  Капли глазные Лакрисифи: инструкция по применению, гипромеллоза 0,5 г + бензалкония хлорид 0,01 г

Редко: крапивница, алопеция, генерализованный зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: повышенная утомляемость.

Редко: боль в груди, ощущение тревоги, астения, раздражительность.

Частота встречаемости нежелательных реакций не может быть установлена на основании полученных данных.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита.

Нарушения со о стороны нервной системы: гипестезия.

Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия.

Лабриз является сульфонамидом. Так как при местном применении происходит системная адсорбция препарата, могут возникнуть побочные реакции, характерные для сульфонамидов. Редко, но могут быть смертельные случаи, вызванные тяжёлой реакцией на сульфаниламиды, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, молниеносный гепатонекроз, агранулоцитоз, апластическая анемия и другие нарушения кроветворения.

Показания

Катаракта различного генеза.

Способ применения и дозировка

Местное применение.

Побочные действия

Со стороны органа зрения: кратковременное ощущение жжения и пощипывания глаз, аллергический конъюнктивит, контактный дерматит. Системные реакции: крайне редко — кратковременные тошнота, артериальная гипотензия, головокружение, одышка; ощущение жара и пульсации в висках, обмороки (за счет сосудорасширяющего действия никотиновой кислоты).

Противопоказания

Детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период лактации (грудного вскармливания).

Передозировка

нет данных

Особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период лечения пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими препаратами

нет данных

Фармакологическое действие

Фармакодинамика Повышение внутриглазного давления является основным фактором риска повреждения зрительного нерва и сужения границ полей зрения. Бринзоламид является ингибитором карбоангидразы II. Вследствие ингибирования карбоангидразы II происходит замедление образования ионов бикарбоната с последующим снижением транспорта натрия в жидкости, что приводит к уменьшению продукции внутриглазной жидкости в цилиарном теле глаза. В результате происходит снижение внутриглазного давления (ВГД). Фармакокинетика При местном применении бринзоламид проникает в системный кровоток. Бринзоламид адсорбируется в эритроцитах в результате избирательного связывания. Происходит образование метаболита — N-дезэтил бринзоламида, который также связывается с карбоангидразой и накапливается в эритроцитах. В присутствии бринзоламида метаболит связывается, главным образом, с карбоангидразой I. В плазме концентрации бринзоламида и его метаболита ниже предела количественного определения (< 10 нг/мл). Период полувыведения составляет 111 дней. Связывание с белками плазмы составляет около 60%! Бринзоламид выводится, в основном, с мочой в неизменном виде. Основной метаболит (N-дезэтилбринзоламид) и низкие концентрации других метаболитов (N-дезметоксипропила и О-десметила) также обнаруживаются в моче.

Показания

Снижение внутриглазного давления при: — открытоугольной глаукоме, — офтальмогипертензии. В качестве монотерапии у пациентов, не реагирующих на применение —блокаторов или у пациентов, которым —блокаторы противопоказаны. В качестве дополнительной терапии к —блокаторам или аналогам простагландинов

Способ применения и дозировка

Местно. Флакон перед использованием встряхивать 15 секунд. Закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок два раза в день. Доза не должна превышать одной капли в пораженный глаз три раза в день. Для уменьшения системной абсорбции лекарственного препарата рекомендуется пережимать слезные канальцы у внутреннего угла глаза или закрыть веки на 2 мин. В результате снижается риск развития системных побочных реакций и повышается местная активность. Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и суспензии, следует соблюдать осторожность, не касаться век, окружающих областей или других поверхностей кончиком капельницы флакона. Флакон следует хранить плотно закрытым. При смене другого офтальмологического антиглаукомного препарата и переходе на бринзоламид необходимо прекратить применение другого препарата и начать применение бринзоламида на следующий день. Если используется более одного местного офтальмологического лекарственного препарата, препараты должны вводиться с интервалом не менее 5 минут. Глазные мази следует наносить в последнюю очередь. В случае пропуска дозы, следующую дозу следует принять в запланированное время. Особые группы пациентов Пожилой возраст Коррекции дозы не требуется. Нарушение функции почек и печени Исследований применения капель глазных бринзоламида у пациентов с нарушением функции печени не проводилось, потому препарат не рекомендован у применению у таких пациентов. Исследований применения капель глазных бринзоламида у пациентов с острой почечной недостаточностью (клиренс креатинина

Рекомендуем:  Лайфевит

Побочные действия

Частота нежелательных реакций, приведенная далее, определяется с помощью следующих категорий частоты: очень часто (>1/10); часто (>1/100 и 1/1000 и 1/10000 и

Инструкция по применению

Беременность и лактация

Фертильность

Не проводилось клинических исследований по изучению влияния тобрамицина в лекарственной форме капли глазные на фертильность у человека.

Беременность

При пероральном применении тобрамицина в дозах, значительно превышающих таковые для применения в виде инстилляций, отмечены явления нефро- и ототоксичности. Тобрамицин при пероральном применении проникает через плаценту в амниотическую жидкость и кровь плода. В исследовании парентерального применения антибиотиков-аминогликозидов, включая тобрамицин, не отмечено рисков для плода. Не ожидается высокого уровня тобрамицина в плазме после применения в виде инстилляций.

Сведения о применении препарата в терапии беременных женщин отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены сведения о репродуктивной токсичности. Не рекомендовано применение препарата в период беременности.

Период грудного вскармливания

Тобрамицин экскретируется в грудное молоко в значительном количестве при пероральном и парентеральном применении. При применении в виде инстилляций системная экспозиция препарата низкая, что делает маловероятным экскрецию тобрамицина в грудное молоко. Необходимо прекратить грудное вскармливание или прервать/прекратить терапию препаратом, принимая во внимание пользу терапии для матери и пользу грудного вскармливания для ребенка.

Способы применения и дозы

В случае легкого течения инфекционного процесса по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в день (утром и вечером) в течение 7 ± 1 дней. В случае тяжелого течения инфекционного процесса в первый день по 1 капле 4 раза в день в период бодрствования, в последующем — по 1 капле в пораженный глаз дважды в день в период бодрствования, общий период лечения 7 ± 1 дней.

Для предотвращения контаминации кончика флакона-капельницы и раствора необходимо избегать его соприкосновения с веками, окологлазничной областью или другими поверхностями. После применения необходимо плотно закрывать флакон.

В случае совместного применения с другими лекарственными средствами для местного применения в офтальмологии необходимо соблюдать интервал 5-10 минут между инстилляциями.

Применение у пожилых

Не требуется коррекции дозы при применении у пожилых.

Применение в педиатрической популяции

Возможно применение глазных капель тобрамицина пациентами старше 2 месяцев в тех же дозировках, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов младше 2 месяцев не установлена.

Применение пациентами с почечной и печеночной недостаточностью

При местном применении тобрамицина отмечается его низкая системная экспозиция. В случае совместного применения с системными аминогликозидными антибиотиками необходимо контролировать их уровень в плазме для поддержания требуемых системных концентраций.

Побочные эффекты

Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями при применении препарата были явления токсичности и местной гиперчувствительности, в том числе зуд век, отек век, слезотечение, конъюнктивальная инъекция.

Рекомендуем:  осле 16 часов дня. Длительность курсового применения препарата составляет 2-4 недели.

Побочные действия

Могут отмечаться проявления избыточной активации и расстройства засыпания, которые не требуют отмены препарата, целесообразно уменьшение его дозы. При повышенной индивидуальной чувствительности к препарату возможно развитие аллергических реакций.

Передозировка

При значительной передозировке возможно развитие седативного эффекта. Лечение: неспецифическая дезинтоксикационная терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ладастен® уменьшает гипнотическое действие тиопентала натрия, не ослабляет анксиолитического эффекта бензодиазепинов.

Форма выпуска Таблетки 50 мг и 100 мг. По 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности 2 года. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек По рецепту врача.


Аналоги медикаментозного средства «Ладастен»

Полных аналогов препарата «Ладастен» на фармакологическом рынке не существует.

Препараты аналогичного действия:

Стимол

Сведения о нежелательных явлениях были получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения препарата и классифицированы согласно нижеследующей градации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000), с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательных явлений, сгруппированных согласно частоте встречаемости, нежелательные явления представлены в порядке убывания серьезности.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: дискомфорт в глазу, конъюнктивальная инъекция, аллергические явления со стороны органа зрения, зуд век; нечасто: кератит, эрозия роговицы, нарушение зрения, затуманивание зрения, эритема век, выделения из глаз, отек конъюнктивы, отек век, боль в глазу, синдром «сухого» глаза, зуд в глазу, слезотечение; с неизвестной частотой: раздражение глаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Нечасто: крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи; с неизвестной частотой: сыпь, эритема.

Передозировка

Не ожидается токсических явлений при местном офтальмологическом применении препарата или в случае случайного проглатывания содержимого флакона. Клинические проявления передозировки при применении тобрамицина в виде инстилляций (в том числе точечный кератит, эритема век, слезотечение, отек конъюнктивы, зуд век) могут быть аналогичны нежелательным явлениям, которые отмечались у ряда пациентов в ходе лечения препаратом.

Взаимодействие

Исследований взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводилось. При совместном применении офтальмологических форм тобрамицина и кортикостероидов для местного применения в офтальмологии могут маскироваться клинические симптомы бактериальных, грибковых и вирусных заболеваний органа зрения, а также подавляться реакции гиперчувствительности.

Особые указания

Только для местного применения в офтальмологии. Препарат не предназначен для применения в виде инъекций или перорального применения.

Гиперчувствительность к аминогликозидам для местного применения в офтальмологии отмечена у ряда пациентов. При развитии симптомов гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата. Отмечена перекрестная чувствительность к другим аминогликозидам, поэтому необходимо принять во внимание, что в случае развития гиперчувствительности к тобрамицину возможна гиперчувствительность к другим аминогликозидам для местного или системного применения.

Отмечались серьезные нежелательные реакции, такие как нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, при пероральном применении тобрамицина. Требуется соблюдать осторожность при совместном применении с другими аминогликозидами. Как и при длительном применении других антибиотиков, возможен избыточный рост нечувствительных к тобрамицину микроорганизмов, в том числе грибов. В случае развития суперинфекции применение препарата необходимо прекратить.

Не рекомендуется ношение контактных линз в период лечения инфекционных заболеваний органа зрения.

В состав препарата входит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов необходимо проинструктировать снимать контактные линзы перед применением препарата и снова надевать их не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Условия хранения и срок годности

При температуре не выше 30°С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

2 года.

30 суток после вскрытия флакона.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Дата окончания действия

Бессрочный

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: