Эсфолив-Лекфарм — инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-005663

Торговое наименование:

Эсфолив-Лекфарм

Международное непатентованное наименование:

фосфолипиды

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного введения.

Состав:

Одна ампула содержит: Действующее вещество: фосфолипиды (в пересчете на фосфатидилхолин) – 50,0 мг. Вспомогательные вещества: натрия дезоксихолат, этанол 96%!, α-токоферола ацетат, рибофлавина натрия фосфат, бензиловый спирт, натрия хлорид, 1М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Описание:

прозрачный раствор желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

гепатопротекторное средство.

Код ATX:

А05ВА.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика Эссенциальные фосфолипиды являются основными структурными элементами оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени повреждение оболочек клеток и клеточных органелл может приводить к нарушению активности мембраносвязанных ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности и снижению способности к регенерации печеночных клеток. Фосфолипиды, входящие в состав лекарственного средства Эсфолив-Лекфарм, по химической структуре соответствуют эндогенным фосфолипидам, при этом превосходят их по содержанию полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран способствует регенерации поврежденной печеночной ткани. Двойные цис-связи их полиненасыщенных кислот предупреждают параллельное расположение углеводородных цепей мембран фосфолипидов, вследствие этого плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные единицы повышают активность мембраносвязанных ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов. Фосфолипиды, входящие в состав лекарственного средства Эсфолив-Лекфарм, регулируют нарушенный метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом, это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином. Эсфолив-Лекфарм оказывает нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, на дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, препятствует формированию соединительной ткани в печени. В процессе экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Фармакокинетика Связываясь главным образом с липопротеидами высокой плотности, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, ненасыщенных жирных кислот – 32 часа.

Фармакодинамика

Фосфолипиды, содержащиеся в препарате, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидам, но превышают их по содержанию полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и повышают регенерацию печеночных клеток. Фосфолипиды вмешиваются в нарушенный липидный обмен путем регулирования метаболизма липопротеинов так, что  нейтральные жиры и холестерин превращаются  в транспортируемые формы, и что особенно важно,  это происходит за счет увеличения емкости захвата холестерина липопротеинами высокой плотности и может, таким образом, приводить к его окислению. Во время выведения фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.

Показания к применению

В составе комплексной терапии

• жировая дистрофия печени (стеатоз)
• острый и хронический гепатит
• цирроз печени
• токсическое поражение печени (алкогольная болезнь печени, лекарственное поражение печени, токсический гепатит)
• холестаз и  профилактика рецидивов образования желчных камней
• выраженные изменения функциональных проб печени при гестозах беременных

Способ применения и дозы

Следует применять только прозрачный раствор.

Препарат вводят внутривенно медленно. Нельзя вводить препарат внутримышечно из-за возможного возникновения местной реакции.

Взрослым и детям старше 12 лет: назначают внутривенно медленно 5-10 мл в сутки, а в тяжёлых случаях – от 10 до 20 мл в сутки. Максимально разовая доза 10 мл препарата. Для разведения препарата рекомендуется использовать собственную кровь пациента в соотношении 1:1. Курс лечения составляет от 5 до 10 дней с последующим переходом на пероральные формы фосфатидилхолина.

В случаях, когда для разведения препарата невозможно использовать собственную кровь пациента, следует применять растворы, свободные от электролитов – 5 %!или 10 %!раствор глюкозы, 5 %!раствор ксилита в соотношении 1:1.

Побочные действия

В отдельных случаях

–       при применении повышенных доз препарата возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея)

В единичных случаях

–       реакции гиперчувствительности, сыпь, зуд, крапивница.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата
• детcкий возраст до 12 лет
• период лактации

Лекарственные  взаимодействия

Возможны  лекарственные взаимодействия с антикоагулянтами, в связи, с чем необходимо корректировать дозу антикоагулянта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не изучалось.

Препарат не совместим с растворами электролитов.

Не вводить препарат вместе с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Особые указания

Предостережения: раствор содержит бензилового спирта 5,02 мг/мл.

Только для внутривенного применения. Препарат вводят внутривенно медленно. Нельзя вводить препарат внутримышечно из-за возможного возникновения местной реакции.

Применение в педиатрии

Препарат назначают для лечения детей старше 12 лет.

Применения в период беременности или кормления грудью

Препарат применяют с осторожностью для лечения токсикоза беременных.

Внутривенный раствор Л’эсфаль содержит бензиловый спирт, т.к. возможно проникновение его в плаценту, препарат должен назначаться с осторожностью во время беременности.

Особенности влияния  на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими потенциально опасными  механизмами

Не выявлена.

Передозировка

Сообщений о передозировке не было.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата разливают вампулы из стекла коричневого цвета с кольцом излома или точкой излома. На ампулы наклеивают этикетки — самоклейки.

По 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку с гофрированными вкладками из картона.

Или по 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной.По 1 или 2 контурные  ячейковые упаковки с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном  и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8 °С.Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 

2 года

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция по применению

Показания к применению

Назначают Лесфаль при выявлении:

• острых и хронических гепатитов;
• жировой дегенерации печени;
• токсических поражений печени (возникших вследствие употребления наркотиков, лекарственных препаратов и алкоголя);
• псориаза;
• токсикоза беременных;
• радиационного синдрома;
• цирроза печени;
• нарушений печеночной функции, являющихся осложнениями других заболеваний.

Также препарат применяется для пред- и послеоперационного лечения пациентов при оперативном вмешательстве на желчевыводящих путях и печени.

Способ применения

Применять Лесфаль следует в виде прозрачного раствора. Вводят раствор внутривенно медленно. Внутримышечное введение препарата противопоказано, так как это чревато возникновением местной реакции.

Детям старше 12 лет и взрослым назначают по 5-10 мл/сут. внутривенно медленно, а при необходимости (в тяжелых случаях) – 10-20 мл/сут.

Максимальная доза, которая может быть введена за один раз – 10 мл. Лечение продолжается в течение 10 дней, после чего рекомендован пероральный прием фосфатидилхолина.

Для разведения лекарственного средства используют кровь больного в соотношении 1: 1. Если сделать это невозможно, применяют свободные от электролитов растворы – 10%!либо 5%!раствор глюкозы, 5%!раствор ксилита. При этом соотношение остается тем же: 1 к 1.

Лечение псориаза начинается с перорального приема фосфатидилхолина на протяжении двух недель. Затем практикуется назначение PUVA-терапии и одновременное введение десяти внутривенных инъекций (каждая – по 5 мл). Пероральный прием фосфатидилхолина возобновляют по окончании курса инъекций.

Форма выпуска, состав

Продается Лесфаль в виде раствора для инъекций, помещенного в ампулы (по 5 мл препарата в каждой ампуле). Ампулы по 5 помещаются в блистеры, а те – в пачки. В одной пачке может содержаться 1 или 2 блистера, что соответствует пяти либо десяти ампулам. Также в каждую пачку укладывается инструкция по применению.

В 1 мл препарата содержится 50 мг фосфатидилхолина из соевых бобов (активный компонент) и неактивные вещества – кислота дезоксихолиева, натрия гидроксид, вода для инъекций, спирт бензиловый, натрия хлорид, рибофлавин.

Применение фосфолипидов при поражениях печени повышает детоксикационную функцию печени, оказывает на метаболизм липидов и белков положительное влияние. Фосфолипиды участвуют в сохранении и восстановлении клеточной структуры органа, а также фосфолипидзависимых ферментных систем.

При недостатке фосфолипидов липидный обмен нарушается, что способствует развитию жировой дистрофии печени.

Взаимодействие с другими препаратами

Взаимодействие Лесфаля с другими препаратами не изучалось. Лекарственное средство совместимо с электролитными растворами. Вводить Лесфаль в одном шприце с другими ЛС строго запрещено.

Побочное действие и передозировка

Леспефлан почти не имеет побочных эффектов. Тем не менее, некоторые участники первичных исследований демонстрировали редкие аллергические реакции, возникающие в следствие непереносимости ряда компонентов лекарственного средства. Чаще всего встречается сонливость, аритмия, учащенное сердцебиение и снижение мозговой активности. Также не исключается вероятность гипонатриемии, то есть критического снижения ионов натрия в крови.

Подтвердить или опровергнуть возникшую из-за Леспефлана гипонатриемию можно лишь клиническими исследованиями.

Возможна передозировка препаратом из-за концентрации этилового спирта в 6,3-18,9 грамм. Она проявляется через головокружение, головные боли, рвоту и сильную тошноту, а также через общее физическое недомогание.

Симптомы в совокупности походят на эффект от алкогольного опьянения, но реабилитация от отравления Леспефланом проходит иначе: должна проводиться посиндромная терапия, а также нужно внутривенно вводить препараты с содержанием натрия.

Условия и сроки хранения

Чтобы в течение срока годности Лесфаль не утратил своих свойств, его хранят при температуре 2-8 градусов в месте, защищенном от света. Важно, чтобы у детей отсутствовал доступ к месту хранения препарата.

Лекарственное средство можно использовать на протяжении двух лет с момента изготовления.

Выводы о препарате

Медикаментозное средство Леспефлан применяется при нарушениях функционала почек и выделительной системы. Оно относится к быстродействующим средствам, а отзывы говорят об эффективности курса лечения. Нужно пить по три или четыре ложки сиропа в день на протяжении 21-28 суток в зависимости от назначения врача.

К сожалению, Леспефлан запрещено принимать пациентам до 18 лет, но на взрослых он оказывает по-настоящему благотворное воздействие. Другой привлекательной особенностью средства считается невысокая цена. Этот медикамент российского производства часто назначается нефрологами, что подчеркивает его важность в рамках терапии почек.