Оксалиплатин-Эбеве

Фармакодинамика. Антинеопластическое средство оксалиплатин (цис-[оксалато(транс-l-1, 2-диаминоциклогексан) платина]) относится к новому классу соединений платины, в которых атом платины образует комплекс с 1,2-диаминоциклогексаном (DACH) и оксалатной группой. Оксалиплатин является энантиомером. Оксалиплатин оказывает цитотоксическое действие in vitro и противоопухолевое действие in vivo в отношении широкого спектра тестовых систем, в частности моделей колоректального рака человека. Продемонстрирована активность оксалиплатина in vitro и in vivo в отношении различных моделей рака, резистентных к цисплатину.

При комбинированном применении оксалиплатина и 5-фторурацила (INN — fluorouracilum) in vitro и in vivo наблюдается синергический цитотоксический эффект.

Механизм действия оксалиплатина окончательно не выяснен, однако исследования показали, что водные дериваты, которые образуются при биотрансформации оксалиплатина, взаимодействуют с ДНК и вызывают формирование межнитевых и внутринитевых сшивок в ДНК, вследствие чего нарушается синтез ДНК и наблюдается цитотоксический и противоопухолевый эффекты.

Фармакокинетика. Фармакокинетика отдельных активных метаболитов не исследовалась. Фармакокинетические показатели для ультрафильтрованной платины (смеси всех несвязанных, активных и неактивных соединений платины) после 2-часовой инфузии оксалиплатина в дозе 130 мг/м2 поверхности тела каждые 3 нед (1–5 курсов) или в дозе 85 мг/м2 поверхности тела каждые 2 нед (1–3 курса) приведены в таблице.

Доза Cmax, мкг/мл AUC0-48, мкг·ч/мл AUC, мкг·ч/мл t1/2α, ч t1/2β, ч t1/2γ, ч Vss, л Клиренс, л/ч
85 мг/м2
Средние показатели 0,814 4,19 4,68 0,43 16,8 391 440 17,4
Стандартное отклонение 0,193 0,647 1,40 0,35 5,74 406 199 6,35
130 мг/м2
Средние показатели 1,21 8,20 11,9 0,28 16,3 273 582 10,1
Стандартное отклонение 0,10 2,40 4,60 0,06 2,90 19,0 261 3,07

Примечания: Сmax — максимальная концентрация в плазме крови, Vss — объем распределеления в равновесном состоянии, t1/2 — период полувыведения (в α-, β- или γ-фазе).

В конце 2-часовой инфузии 15%!введенной платины находится в системном кровообращении, а 85%!быстро распределяется в тканях или выводится с мочой. Вследствие необратимого связывания с эритроцитами и альбумином плазмы крови периоды полувыведения платины в этих соединениях близки к времени естественного обновления эритроцитов и альбумина плазмы крови. При введении оксалиплатина каждые 2 нед в дозе 85 мг/м2 поверхности тела или каждые 3 нед в дозе 130 мг/м2 поверхности тела кумуляции платины в ультрафильтрате плазмы крови не наблюдается, а равновесное состояние достигается уже после первого курса терапии. Индивидуальная и межиндивидуальная вариабельность фармакокинетических показателей обычно небольшая.

Биотрансформация in vitro считается результатом бесферментной деградации. Нет признаков цитохром Р450-опосредованного метаболизма диаминоциклогексанового кольца.

В организме человека оксалиплатин интенсивно биотрансформируется. После окончания 2-часовой инфузии препарата неизмененный оксалиплатин не определяется в ультрафильтрате плазмы крови. В системном кровообращении были идентифицированы несколько цитотоксических продуктов биотрансформации оксалиплатина, в частности монохлор-, дихлор- и диакво-DACH соединения платины. Позднее также выявляются неактивные конъюгаты платины.

Платина экскретируется преимущественно с мочой (за 5 сут 54%!дозы выводится с мочой и <3%!с калом). Большая часть платины выводится на протяжении 48 ч после введения препарата.

У больных с нарушением функции почек клиренс платины значительно ниже, чем у пациентов с неизмененной функцией почек (9,95±1,91 л/ч по сравненеию с 17,6±2,18 л/ч). Кроме того, у них статистически значимо меньше объем распределения (241±36,1 л по сравнению с 330±40,9 л). Клиренс платины у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек не исследовался.

оксалиплатин применяется в комбинации с 5-фторурацилом и фолиновой кислотой для адъювантной терапии рака толстого кишечника III стадии (С по классификации Dukes) после полной резекции первичной опухоли; лечения метастазирующего колоректального рака.

оксалиплатин необходимо вводить только перед фторпиримидинами (5-фторурацилом)!

Дозы для взрослых

Рекомендуемая доза при адъювантной терапии рака толстого кишечника составляет 85 мг/м2 поверхности тела в/в каждые 2 нед, всего 12 курсов (общая продолжительность лечения — 6 мес).

Рекомендуемая доза при лечении метастазирующего колоректального рака составляет 85 мг/м2 поверхности тела в/в каждые 2 нед. Дозы корригируют в зависимости от переносимости терапии.

Оксалиплатин применяют преимущественно в комбинации с 5-фторурацилом, который вводят путем продолжительных в/в инфузий.

Дозирование у больных с нарушением функции почек

Применение оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции почек не исследовалось, поэтому назначать препарат таким пациентам не следует. В случае незначительного нарушения функции почек или нарушения функции почек средней степени тяжести лечение можно начинать в обычных рекомендуемых дозах и корректировать их в зависимости от выраженности токсических эффектов (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Дозирование у больных с нарушением функции печени

Действие оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени изучено недостаточно. Не отмечено повышения острой токсичности при лечении оксалиплатином пациентов с отклонениями результатов функциональных печеночных проб перед началом терапии, поэтому в таких случаях корректировать дозу обычно не следует.

Дозирование у пациентов пожилого возраста

Не отмечено повышения частоты тяжелых токсических эффектов у пациентов в возрасте старше 65 лет при монотерапии оксалиплатином или при комбинированной терапии оксалиплатином сочетанно с 5-фторурацилом, поэтому в коррекции дозы в таких случаях нет необходимости.

Способ применения

Оксалиплатин нельзя вводить с помощью инфузионных систем, в состав которых входят алюминиевые части, или через иглы, содержащие алюминий. Р-р оксалиплатина с концентрацией 5 мг/мл нельзя вводить неразведенным. Оксалиплатин нельзя растворять в р-ре натрия хлорида или разводить р-ром натрия хлорида. Оксалиплатин нельзя смешивать с любыми другими лекарственными средствами в одном инфузионном пакете/флаконе или вводить одновременно через одну инфузионную систему (особенно 5-фторурацил, лекарственные препараты со щелочной реакцией, трометамол и препараты фолиновой кислоты).

Оксалиплатин можно вводить одновременно с фолиновой кислотой через Y-образный тройник, размещенный непосредственно перед местом инъекции. Оксалиплатин и фолиновую кислоту запрещается смешивать в одном инфузионном пакете/флаконе. Фолиновая кислота должна быть разбавлена 5%!р-ром глюкозы.

После введения оксалиплатина инфузионную систему и вену промывают 5%!р-ром глюкозы.

Растворение лиофилизированного порошка

Во флакон 50 мг прибавляют 10 мл воды для инъекций или 5%!р-ра глюкозы для получения р-ра оксалиплатина с концентрацией 5 мг/мл.

Во флакон 100 мг прибавляют 20 мл воды для инъекций или 5%!р-ра глюкозы для получения р-ра оксалиплатина с концентрацией 5 мг/мл.

Приготовленный р-р проверяют визуально. Можно использовать лишь прозрачный р-р без механических включений. Р-р оксалиплатина с концентрацией 5 мг/мл немедленно разводят 5%!р-ром глюкозы. Разрешается лишь однократный отбор препарата из флакона. Неиспользованные остатки р-ра уничтожают.

Приготовление р-ра для инфузий

Требуемое количество р-ра оксалиплатина с концентрацией 5 мг/мл разводят 250–500 мл 5%!р-ра глюкозы. Концентрация р-ра для инфузий должна быть не менее 0,2 мг/мл. Приготовленный р-р проверяют визуально. Можно использовать лишь прозрачный р-р без механических включений. Разбавленный р-р для инфузий физически и химически стабилен на протяжении 24 ч в случае его хранения при температуре 2–8 °C. С микробиологической точки зрения разбавленный р-р следует использовать немедленно.

Рекомендуем:  Препарат 'Оксадол' – инструкция по применению, описание и отзывы

Введение

Применение оксалиплатина не требует предварительной гипергидратации. Р-р для инфузий вводят в периферические или центральные вены на протяжении 2–6 ч. В случае экстравазации препарата инфузию немедленно прекращают и назначают местное симптоматическое лечение. При комбинированном применении сочетанно с 5-фторурацилом оксалиплатин необходимо вводить только перед 5-фторурацилом.

Инструкции для персонала

Учитывая токсичность оксалиплатина, рекомендуется соблюдать ряд мер безопасности. Персонал должен иметь соответствующую квалификацию и быть проинформирован относительно техники безопасной работы с препаратом. При манипуляциях с препаратом следует соблюдать общие правила работы с цитостатиками. Беременные к работе с препаратом не допускаются. При работе с препаратом персонал должен пользоваться защитной одеждой: халатами, шапочками, масками, очками и одноразовыми перчатками. Для манипуляций с препаратом необходимо выделить специальное место, где запрещено курить, пить и принимать пищу. Рабочие поверхности должны быть закрыты одноразовыми листами абсорбирующей бумаги с защитным пленочным покрытием с обратной стороны. Остатки препарата, а также все вещи и материалы, которые использовались при растворении, разведении и введении р-ров оксалиплатина и при уборке (включая перчатки), должны помещаться в специальные контейнеры или высокопрочные мешки для токсических отходов и уничтожаться в соответствии со стандартной больничной процедурой утилизации отходов цитотоксических препаратов согласно действующим нормативным актам относительно уничтожения опасных отходов. Необходимо с осторожностью убирать рвотные массы и экскременты пациентов.

При случайном попадании лиофилизированного порошка или р-ров оксалиплатина на кожу или слизистые оболочки их следует немедленно промыть большим количеством проточной воды.

повышенная чувствительность к оксалиплатину в анамнезе, период беременности и кормления грудью, угнетение функции костного мозга до начала первого курса терапии (количество нейтрофильных гранулоцитов <2·109/л и/или количество тромбоцитов <100·109/л), периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса терапии, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).

при проведении комбинированной терапии оксалиплатином и 5-фторурацилом/фолиновой кислотой чаще всего отмечаются побочные эффекты со стороны пищеварительного тракта (диарея, тошнота, рвота и воспаление слизистых оболочек), системы кроветворения (нейтропения, тромбоцитопения) и со стороны нервной системы (острая и кумулятивная периферическая сенсорная нейропатия). Обычно частота и тяжесть побочных эффектов при проведении комбинированной терапии оксалиплатином и 5-фторурацилом/фолиновой кислотой выше, чем при терапии только 5-фторурацилом/фолиновой кислотой.

Регистрационный номер:

ЛСР-005403/09-060709

Торговое название препарата:

Оксалиплатин-Тева

Международное непатентованное название:

оксалиплатин (oxaliplatin)

Лекарственная форма:

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Читать в формате pdf

19 июня 2020 г.

Оксалиплатин-Тева — цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Оксалиплатин-Тева в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

zdravcity.ru

Оксалиплатин тева конц.д/инф. 5мг/мл 20мл n1 — 4334 руб.

Оксалиплатин-тева конц. пригот. р-ра д/инф. 5мг/мл фл. 40мл №1 — 8479 руб.

uteka.ru

Оксалиплатин-Тева, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 40 мл, 1 шт. — от 7020 руб.

Оксалиплатин-Тева, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мл, 1 шт. — от 3581 руб.

Оксалиплатин-Тева, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мл, 1 шт. — от 1723 руб.

Показания к применению

В комбинации с 5-фторурацилом (5-FU) и фолиновой кислотой (FA)

— адъювантное лечение III стадии рака толстого кишечника приполной

  резекции первичнойопухоли

— лечение метастатического колоректального рака

 

Способ применения и дозы

Оксалиплатин «Эбеве» должен вводиться только путем внутривенныхинфузий. Применение препарата не требует гипергидратации

Раствор Оксалиплатина «Эбеве» с концентрацией  5 мг/мл разводят 250-500 мл 5%!раствораглюкозы до концентрации не менее 0,2 мг/мл и вводят внутривенно в течение 2-6час. Оксалиплатин необходимо вводить только до введения 5-фторурацила. Приэкстравазации введение препарата следует прекратить.

Препарат назначают только взрослым

Рекомендованная доза при адъювантной терапии рака толстогокишечника – 85 мг/м2 поверхности тела внутривенно каждые 2 недели, всего 12курсов (общая продолжительность лечения – 6 месяцев).

Рекомендованная  дозапри терапии  метастатического  колоректального  рака – 85 мг/м2  поверхности  тела  внутривенно  каждые  2недели.

Дозы  корректируют  в  зависимости  от  переносимости лечения.

Оксалиплатин «Эбеве» применяется преимущнственно вкомбинации с 5-фторуращилом, который вводится путем продолжительных инфузий.Также применяется схема лечения с комбинацией болюсных введений и длительныхинфузий 5-фторурацила.

Оксалиплатин следует вводить перед фторпиримидинами

Оксалиплатин «Эбеве» вводят в виде внутривенных инфузийдлительностью 2-6 часов после разведения 250-500 мл 5%!раствора глюкозы.

Дозы для больных с нарушениями функции почек

В случае незначительных нарушений функции почек илинарушений функции почек средней тяжести лечение можно начинать в обычныхрекомендованных дозах и корректировать их в зависимости от токсическихэффектов.

Дозы для больных с нарушениями функции печени

Не отмечено увеличения острой токсичности при лечениипациентов с отклонениями результатов функциональных печеночных тестов передначалом терапии.

Дозы для пожилых пациентов

У пациентов старше 65 лет при монотерапии иликомбинированной терапии оксалиплатином в сочетании с 5-фторурацилом не былоотмечено увеличения частоты тяжелых токсических эффектов, поэтому  коррекция дозы лекарственного препарата нетребуется.

Инструкция по использованию препарата и обращению с ним

Перед применением лиофилизат необходимо растворить, аполученный раствор развести.

Растворение лиофилизата

Во флакон Оксалиплатин «Эбеве» 50 мг добавляют 10 мл водыдля инъекций или 5%!раствора глюкозы для получения раствора с концентрациейоксалиплатина 5мг/мл.

Во флакон Оксалиплатин «Эбеве» 100 мг добавляют 20 мл водыдля инъекций или 5%!раствора глюкозы для получения раствора с концентрациейоксалиплатина 5мг/мл.

Приготовленный раствор проверяют визуально. Можноиспользовать лишь прозрачные растворы без механических включений. Смикробиологической и химической точек зрения раствор оксалиплатина сконцентрацией 5 мг/мл должен быть немедленно разведен 5%!раствором глюкозы.Допускается только одноразовый отбор препарата из флакона. Неиспользованныеостатки препарата уничтожают.

Приготовление раствора для инфузий

Необходимое количество раствора оксалиплатина сконцентрацией 5 мг/мл разводят 250-500 мл 5%!раствора глюкозы. Концентрацичраствора для инфузий должна быть не меньше 0,2 мг/мл.

Разведенный раствор для инфузий является физически ихимически стабильным  на  протяжении  24  часов в  случае  хранения при  температуре 2-80С

Особые меры предосторожности при введении

Оксалиплатин «Эбеве» можно вводить одновременно с фолиновойкислотой через Y-образный тройник, размещенный непосредственно перед местоминъекции. Оксалиплатин и фолиновую кислоту запрещается смешивать в одноминфузионном флаконе. Фолиновая кислота должна быть разведена 5%!растворомглюкозы.

 

Побочные действия

Очень часто

— лихорадка

— утомляемость, головная боль, боль в спине

— аллергические реакции

— астения

— одышка, кашель

— тошнота, рвота, анорексия, нарушения вкуса, стоматит, болив животе,

Рекомендуем:  Одестон: инструкция по применению и для чего он нужен, цена, отзывы, аналоги

  диарея, запор, увеличениемассы тела

— анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения,лимфопения

— повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровнябилирубина,

  лактатдегидрогеназы,печеночных ферментов, отклонение уровня глюкозы,

  гипокалиемия

— носовые кровотечения

— дизестезии и/или парестезии конечностей с судорогами илибез них

— алопеция

Часто

— ринит, инфекции верхних дыхательных путей

— головокружение, депрессия, бессонница

— боль в груди

— икота, желудочно-пищеводный рефлюкс, снижение массы тела

— конъюнктивит, нарушения зрения

— гематурия, дизурия, учащенное мочеиспускание — тромбофлебит глубоких вен

— легочная эмболия

— кровотечение из прямой кишки

— артралгии, боли в костях

— кожные высыпания, повышенная потливость, изменения ногтей

— дегидратация

Редко

— бронхоспазм

— выраженная парестезия

— нервозность, повышенная возбудимость

— ототоксические эффекты

— кишечная непроходимость

— метаболический ацидоз

Очень редко

— интерстициальная пневмония, фиброз легких

— гемолитическая анемия

— дизартрия

— глухота

— транзиторное снижение остроты зрения, неврит зрительногонерва

 

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному веществу  и другим компонентам

  препарата

— угнетение функции костного мозга до начала первого курсатерапии

  (количествонейтрофилов < 2х109/л и/или количество тромбоцитов <

  100х109/л)

— периферическая сенсорная нейропатия с функциональныминарушениями

  до начала первогокурса лечения

— тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).

— беременность и период лактации

— детский возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Одноразовое введение Оксалиплатина «Эбеве» в дозе 85 мг/м2поверхности тела непосредственно перед ведением 5-фторурацила не влияет наэкспозицию 5-фторурацила.

Оксалиплатин «Эбеве» нельзя вводить с помощью инфузионныхсистем, в состав которых входят алюминиевые части, или через иглы, содержащиеалюминий.

Раствор оксалиплатина с концентрацией 5 мг/мл нельзя вводитьнеразведенным.

Оксалиплатин «Эбеве» нельзя растворять в растворе натрияхлорида или смешивать со щелочными растворами или растворами, содержащимихлориды.

Оксалиплатин «Эбеве» нельзя смешивать с другимилекарственными средствами в одном инфузионном флаконе или вводить одновременночерез одну инфузионную линию (в особенности 5-фторурацил, щелочныелекарственные средства, трометамол и препараты фолиновой кислоты, содержащиетрометамол).

 

Особые указания

Лечение Оксалиплатином «Эбеве» должно осуществляться тольков специализированных онкологических отделениях под наблюдением опытныхврачей-онкологов.

При лечении Оксалиплатином «Эбеве» больных с дисфункциейпочек необходим регулярный контроль функции почек и коррекция схемы лечения взависимости от токсических эффектов.

В случае экстравазации введение оксалиплатина следуетнемедленно прекратить и назначит соответствующее местное симптоматическоелечение.

Необходимо тщательно контролировать нейротоксическоедействие оксалиплатина, особенно в случае комбинированного применения с другиминейротоксичными препаратами. Неврологические обследования необходимо проводить  перед  каждой инфузией  оксалиплатина.

Если во время или в течение нескольких часов последвухчасовой инфузии оксалиплатина у пациента развивается ларингофарингеальнаядизестезия, продолжительность следующей инфузии препарата должна составлять 6часов.

При появлении симптомов нейротоксического действия(парестезии, дизестезии) последующие дозы Оксалиплатина «Эбеве» необходимоснижать в зависимости от продолжительности и тяжести симптомов:

   — если симптомынаблюдаются больше 7 дней и беспокоят пациента, следующую дозу оксалиплатинаснижают с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 поверхности тела (при лечении метастатическогоколоректального рака) или до 75 мг/м2 поверхности тела (при адъювантной терапиирака толстой кишки).

   — если парестезиябез функциональных нарушений наблюдается к началу следующего курса терапии,следующую дозу оксалиплатина снижают

с 85 мг/м2 до 65 мг/м2 поверхности тела (при леченииметастатического колоректального рака) или до 75 мг/м2 поверхности тела (приадъювантной терапии рака толстой кишки).

   — если парестезия сфункциональными нарушениями наблюдается к началу следующего курса терапии, Оксалиплатин«Эбеве» необходимо отменить

   — в случаеисчезновения симптомов нейротоксического действия после отмены препарата можнорассмотреть целесообразность возобновления терапии.

Пациентов необходимо информировать о том, что симптомыпериферической сенсорной нейропатии могут сохраняться после окончания леченияоксалиплатином (локализованные парестезии средней тяжести или парестезии,которые мешают функциональной деятельности, могут проявляться до трех лет послеокончания адъювантной терапии оксалиплатином). Профилактическое и/илитерапевтическое применение противорвотных средств может ослабить желудочно-кишечныетоксические эффекты (тошноту и рвоту).

Выраженная диарея/рвота могут вызвать дегидратацию, кишечнуюнепроходимость, обструкцию желудочно-кишечного тракта, гипокалиемию,метаболический ацидоз и нарушение функции почек, особенно при комбинированномприменении Оксалиплатина «Эбеве» и 5-фторурацила.

В случае гематологических нарушений (количество нейтрофилов< 1,5х109/л и/или количество тромбоцитов < 50х109/л) следующий курс Оксалиплатином«Эбеве» откладывают до восстановления гематологических показателей. Передначалом лечения и перед каждым курсом терапии необходимо проводить полныйанализ крови с дифференциацией лейкоцитов.

Если у пациента развивается стоматит с нейтропенией или безнее, следующий курс лечения откладывают до уменьшения тяжести стоматита и/илиувеличения количества нейтрофилов до 1,5х109/л.

Пациенты должны быть проинформированы о риске возникновениядиареи/рвоты, воспаления слизистых оболочек/стоматита и нейтропении и онеобходимости немедленного обращения к врачу при появлении указанных симптомов.

Если Оксалиплатин «Эбеве» применяется в сочетании с 5-фторурацилом(с фолиновой кислотой или без нее), дозы 5-фторурацила корректируют взависимости от токсических эффектов по обычной схеме.

В случае появления симптомов со стороны дыхательной системы(таких как непроизводительный кашель, одышка, крепитация или инфильтраты нарентгенограмме легких) Оксалиплатин «Эбеве» необходимо отменить до проведенияпульмонологического обследования.

Как и при работе с другими токсичными препаратами, приманипуляциях и приготовлении растворов Оксалиплатина «Эбеве» необходимособлюдать осторожность. Медицинский персонал должен соблюдать все меры предосторожностидля защиты себя и окружающих. Для манипуляций с препаратом необходимо выделитьспециальное место, где запрещено курить, есть, пить.

При работе с препаратом персонал должен пользоватьсязащитной одеждой: халатами, шапочками, масками, очками и одноразовымиперчатками. Рабочие поверхности должны быть закрыты специальными покрытиями, аотходы должны собираться в специальные контейнеры и подвергаться утилизации.

Запрос небезопасен и был отвергнут.

Более подробно с причинами возникновения подобной ошибки можно ознакомиться в нашем разделе помощи. Если это Ваш сайт, пожалуйста, свяжитесь с отделом технической поддержки по адресу [email protected] или по телефонам в Санкт-Петербурге (812) 334-12-22, Москве (495) 663-16-12 и по номеру бесплатной горячей линии по России 8 (800) 100-16-15.

Условия и сроки хранения

За инструкциею по применению Оксалиплатин Эбеве положен содержаться при температурных условиях, не превышающих 25С. Время хранения при этом составляет 3 года.Препарат предназначен для единоразового применения. Оставшийся объем необходимо утилизировать.Оксалиплатин Эбеве в Москве продается в любой аптечной сети. Стоимость за 100 мг составляет примерно 3500 руб., за 50 мг − 1800 рублей.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для лечения взрослых.

Рекомендуемая доза оксалиплатина при назначении адъювантной терапии составляет 85 мг / м 2внутривенно, эту же дозу вводят повторно каждые две недели в течение 12 циклов (6 месяцев).

Рекомендуемая доза оксалиплатина при лечении метастатического колоректального рака составляет 85 мг / м 2 внутривенно, которую вводят повторно каждые две недели до прекращения прогрессирования заболевания или до появления признаков непереносимых токсичности.

Дозу нужно корректировать в соответствии с индивидуальной переносимости пациентом (см. «Особые меры безопасности»).

Рекомендуем:  Овипол клио крем

Оксалиплатин следует всегда вводить раньше, чем фторпиримидины, например перед введением 5-фторурацила.

Оксалиплатин вводят в виде 2-6 часовой внутривенной инфузии, разведя в 250-500 мл 5%!раствора глюкозы для получения концентрации от 0,2 мг / мл до 0,7 мг / мл 0,7 мг / мл соответствует высокой концентрации, применяется в клинической практике при дозе оксалиплатина 85 мг / м 2 .

Оксалиплатин преимущественно вводят в сочетании с непрерывной инфузии 5-фторурацила.

Для схемы лечения, повторяется каждые две недели, рекомендуется режим дозирования в виде болюсного введения 5-фторурацила и непрерывной инфузии 5-фторурацила.

Особые категории пациентов .

Больные с нарушением функции почек . Оксалиплатин запрещается применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

У пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности рекомендуемая доза оксалиплатина составляет 85 мг / м 2 (см. Разделы «Противопоказания», «Фармакологические свойства).

Печеночная недостаточность. Изменение дозирования для больных со слабой или умеренной недостаточностью функции печени не требуется.

Есть данные, что у пациентов с печеночной недостаточностью различной степени тяжести частота и тяжесть гепатобилиарных расстройств была связана с прогрессированием заболевания и имеющимся отклонениями функции печени.

Пациенты пожилого возраста . Не наблюдалось увеличения токсичности оксалиплатина при его применении в качестве монотерапии или комбинированной терапии с 5-фторурацилом у больных старше 65 лет. Таким образом, нет необходимости в специальной коррекции доз для пациентов пожилого возраста.

Дети. Соответствующих показаний для применения оксалиплатина детям не существует. Эффективность применения оксалиплатина в качестве монотерапии детям с солидными опухолями не установлена.

Способ применения .

Перед введением оксалиплатин следует разводить. Для разведения концентрата для приготовления раствора для инфузий следует применять только рекомендуемый растворитель — раствор глюкозы 5%

Оксалиплатин применяют в виде внутривенной инфузии. Применение препарата не требует гипергидратации.

Оксалиплатин, разведенный в 250-500 мл 5%!раствора глюкозы для получения концентрации не менее 0,2 мг / мл, вводят в центральную или периферическую вену в течение 2-6 часов.

Инфузия оксалиплатина должна всегда проводиться раньше, чем инфузия 5-фторурацила.

В случае образования гематомы в месте инъекции введение препарата следует немедленно прекратить.

Инструкции по применению и утилизации. При приготовлении растворов оксалиплатина необходимо соблюдать меры предосторожности, как и при работе с другими потенциально токсичными веществами.

Обращение с этой цитотоксической веществом требует от медицинского персонала соблюдения всех мер для гарантии защиты работника и его окружения.

Приготовление растворов для инъекций цитотоксических веществ должен осуществлять опытный специалист, знакомый с вопросами применения этих лекарственных средств, с соблюдением условий, гарантирующих защиту окружающей среды и, прежде всего, персонала, работающего с этими лекарственными средствами. Необходимо наличие специально предназначенной участки для осуществления подготовительных операций. В отведенном для этого участке запрещено курить, принимать пищу или напитки.

Персонал должен быть обеспечен соответствующими материалами для работы с лекарственным средством, медицинскими халатами со значительно длиннее рукавами, защитными масками, головными уборами, защитными очками, стерильными одноразовыми перчатками, защитными покрытиями для рабочего места, контейнерами и пакетами для сбора отходов.

Особая осторожность необходима при контакте с экскрементами и рвотными массами больного.

Следует предупредить беременных женщин о необходимости избежания работы с цитотоксическими веществами.

С любой поврежденной упаковкой необходимо обращаться с соблюдением этих мер и считать ее загрязненными отходами. Загрязненные отходы необходимо сжигать в твердых зафиксированных контейнерах с соответствующей маркировкой (см. «Утилизация»).

При попадании концентрата оксалиплатина, восстановленного раствора или раствора для инфузий на кожу следует немедленно и тщательно промыть водой пораженный участок.

При попадании концентрата оксалиплатина, восстановленного раствора или раствора для инфузий на слизистые оболочки следует немедленно и тщательно промыть водой пораженный участок.

Специальные застережнення о введении.

  • Никогда не применять препарат в неразбавленном виде.
  • Использовать только рекомендованные растворители.

Инструкция по применению с фолиновой кислотой (натрия фолинатом или Кальциумфолинат).

Инфузия оксалиплатина 85 мг / м 2 в 250-500 мл 5%!раствора глюкозы проводится в то же самое время, что и инфузия фолиевой кислоты в 5%!растворе глюкозы. Она длится от 2 до 6:00 и проводится с помощью Y-образной инфузионной системы с развилкой непосредственно перед местом инфузии.

Эти два лекарственные средства нельзя смешивать в одном инъекционном мешке. Фолиновая кислота не должна содержать трометамол как вспомогательное вещество. Ее нужно разводить только 5%!раствором глюкозы и никогда не применять для этого щелочные растворы или натрия хлорид или растворы, содержащие хлориды.

Инструкция по применению с 5-фторурацилом.

Оксалиплатин следует всегда вводить раньше, чем фторпиримидины, например перед введением 5-фторурацила.

После введения оксалиплатина инфузионную систему следует промыть, и только после этого вводить 5-фторурацил.

Для получения дополнительной информации о препаратов, которые можно комбинировать с оксалиплатином, обращайтесь к общей характеристике лекарственного средства соответствующего производителя.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий. Перед применением проводят визуальный контроль. Можно применять только прозрачный раствор, без частиц.

Препарат предназначен только для однократного применения. Любой неиспользованный раствор подлежит уничтожению.

Разведение перед инфузией. Отбирают из флакона необходимое количество концентрата для приготовления раствора и разводят 5%!раствором глюкозы 250-500 мл для получения концентрации оксалиплатина от 0,2 мг / мл до 0,7 мг / мл. Физическая и химическая стабильность оксалиплатина продемонстрирована при концентрации от 0,2 мг / мл до 2 мг / мл.

Вводят в виде внутривенной инфузии.

После разведения 5%!раствором глюкозы физико-химическая стабильность раствора сохраняется 48 часов при температуре от 2 до 8 ° C или 24 часа при температуре 25 ° C.

Однако, по микробиологической точки зрения, готовый раствор следует использовать сразу. Если раствор не был введен сразу же после приготовления, ответственность за соблюдение условий и сроков хранения несет исключительно специалист, применяет раствор. Срок хранения не должен превышать 24 ч при температуре от 2 до 8 ° C, если разведение проводилось с соблюдением правил асептики, в контролируемых и стандартизированных условиях.

Инфузионный раствор следует использовать немедленно.

Препарат предназначен для одноразового использования. Неиспользованный раствор нужно уничтожить.

Перед применением раствора проводят его визуальный контроль. Можно применять только прозрачный раствор без частиц.

Никогда не использовать растворы, содержащие хлориды, или раствор хлорида натрия для разведения.

Совместимость раствора оксалиплатина для инъекций тестировалась со стандартными ПВХ-системами для введения.

Инфузия . Применение оксалиплатина не требует прегидратации. Оксалиплатин, разведенный в 250-500 мл 5%!раствора глюкозы для получения концентрации не менее 0,2 мг / мл, следует вводить в периферическую или центральную вену в течение 2-6 часов. При применении оксалиплатина в комбинации с 5-фторурацилом инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению 5-фторурацила.

Утилизация. Любые остатки препарата и все предметы, которые использовали для растворения и введения оксалиплатина, необходимо уничтожить соответствии со стандартной процедурой утилизации цитотоксических отходов, согласно действующим нормативным актам об уничтожении токсичных отходов.

Дети. Препарат предназначен для применения только взрослым.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: