Паксен (Рaxene) – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата

Описание: прозрачная, от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость.

  • повышенная индивидуальная чувствительность к доцетакселу или другим компонентам препарата;
  • нейтропения (исходное количество нейтрофилов в периферической крови
  • выраженные нарушения функции печени;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • детский возраст до 18 лет.

При применении препарата Доцетаксел Сандоз® в комбинации с другими препаратами следует также учитывать противопоказания к их применению.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл По 2 мл, 8 мл или 16 мл во флакон из бесцветного стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренный резиновой пробкой, обжатой алюминиевой крышкой с пластиковым откидным колпачком. По 1, 5 или 10 флаконов объемом 2 мл, по 1, 5 или 10 флаконов объемом 8 мл, по 1, 5 или 10 флаконов объемом 16 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную. Флакон с растворителем в комплект упаковки не входит.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Владелец РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.

Произведено: Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Мондзеештрассе 11, 4866 Унтерах-ам-Аттерзее, Австрия.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д.72, корп.3;

Паксен

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мл
паклитаксел 6 мг
вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная; масло касторовое полиоксилированное; этанол

во флаконах по 5; 16,7; 25 или 50 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Прозрачный желтоватый раствор без видимых механических включений.

Характеристика

Противоопухолевый препарат природного происхождения, получаемый полусинтетическим путем из растения Taxus baccata.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие – цитостатическое, противоопухолевое.

Рекомендуем:  Паглюферал-3 — официальная инструкция по применению

Стимулирует сборку микротрубочек из димерных молекул тубулина, нормализирует их структуру и тормозит динамическую реорганизацию в интерфазе, что нарушает митотическую функцию клетки.

Показания препарата Паксен®

Рак яичников: терапия первой линии заболевших с распространенной формой заболевания или остаточной опухолью (более 1 см) после лапаротомии (в комбинации с цисплатином) и терапия второй линии при метастазах после стандартной терапии, не давшей положительного результата.

Рак молочной железы: наличие пораженных лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии — адъювантное лечение; после рецидива заболевания, в течение 6 мес после начала адъювантной терапии — терапия первой линии; метастатический рак молочной железы после неэффективной стандартной терапии — терапия второй линии.

Немелкоклеточный рак легких: терапия первой линии заболевших, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии.

Саркома Капоши у заболевших СПИДом: терапия второй линии, после неэффективной терапии липосомальными антрациклинами.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к полиоксиэтилированному касторовому маслу); исходное содержание нейтрофилов менее 1500/мкл у пациентов с сóлидными опухолями; исходное или зарегистрированное в процессе лечения содержание нейтрофилов менее 1000/мкл у пациентов с саркомой Капоши у заболевших СПИДом; беременность и период кормления грудью.

С осторожностью: тромбоцитопения (менее 100000/мкл), печеночная недостаточность, острые инфекционные заболевания (в т.ч. опоясывающий лишай, ветряная оспа, герпес), тяжелое течение ИБС, инфаркт миокарда (в анамнезе), аритмия.

Использование в педиатрии: безопасность и эффективность применения у детей не установлены.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Цефуроксима аксетил — пероральная форма бактерицидного цефалоспоринового антибиотика цефуроксима, который является устойчивым к действию большинства b-лактамаз и проявляет активность против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Бактерицидное действие цефуроксима обусловлено угнетением синтеза клеточной оболочки микроорганизмов.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно, при наличии, обратиться в местные данных по чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Цефуроксим имеет высокую активность в отношении таких микроорганизмов:

грамотрицательные аэробы : Haemophilus influenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину), Наеmophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, и пеницилиназонепродукуючи штаммы), Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp ., Proteus rettgeri ;

грамположительные аэробы : Staphylococcus aureus (метицилинчутливи штаммы) и коагулазоотрицательные стафилококки (метицилинчутливи штаммы), Streptococcus pyogenеs (и другие бета-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae) ;

а наеробы: грамположительные и грамотрицательные кокки (включая виды Peptococcus и Peptostreptococcus ), грамположительные бактерии (включая виды Clostridium ) и грамотрицательные бактерии (включая виды Bacteroides и Fusobacterium), Propionibacterium spp. ;

другие микроорганизмы: Воrrelia burgdorferi .

Микроорганизмы, нечувствительны к цефуроксиму : Сlostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes , метициллин-нечувствительные штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis, Legionella spp.

Некоторые штаммы микроогранизмы, нечувствительных к цефуроксиму: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris , Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Ваcteroides fragilis .

Фармакокинетика.

После перорального применения цефуроксима аксетил абсорбируется в кишечнике, гидролизуется на слизистой оболочке и в виде цефуроксима попадает в кровоток.

Рекомендуем:  Панзим форте

Оптимальный уровень абсорбции наблюдается сразу после приема пищи. Максимальный уровень цефуроксима в сыворотке крови наблюдается примерно через 2-3 часа после приема препарата. Период полувыведения составляет примерно 1-1,5 часа. Уровень связывания с белками — 33-55%!в зависимости от методики определения. Цефуроксим выделяется почками в неизмененном виде путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.

Одновременное применение пробенецида збильщуе площадь под кривой средней концентрации в сыворотке крови на 50%

Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается вследствие диализа.

ДетиДети

Паксен®

Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я

Паксен® Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл- флакон (флакончик) 25 мл, пачка картонная 1- код EAN: 8594737173110- № П N014957/01-2003, 2009-05-13 от IVAX-CR (Чешская Республика)

Нозологическая классификация (МКБ-10)

C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкогоC46 Саркома КапошиC50 Злокачественные новообразования молочной железыC56 Злокачественное новообразование яичника

Меры предосторожности

Применение Паксена должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми химиотерапевтическими препаратами.

Для предупреждения тяжелых реакций повышенной чувствительности всем больным должна проводиться премедикация с использованием глюкокортикоидов, антигистаминных препаратов и антагонистов гистаминовых H2-рецепторов: 20 мг дексаметазона (или его эквивалента) внутрь приблизительно за 12 и 6 ч до введения Паксена, 50 мг дифенгидрамина (или его эквивалента) в/в и 300 мг циметидина или 50 мг ранитидина в/в за 30-60 мин до введения Паксена.

В случае развития тяжелых реакций гиперчувствительности вливание препарата следует немедленно прекратить и начать симптоматическое лечение, причем вводить препарат повторно не следует.

Во время лечения необходим регулярный контроль картины периферической крови, АД, ЧСС и числа дыханий (особенно на протяжении первого часа инфузии), ЭКГ-контроль (и до начала лечения).

Рекомендуем:  Панграф

В случаях развития нарушений AV проводимости, при повторных введениях необходимо проводить непрерывный кардиомониторинг.

При использовании в комбинации с цисплатином сначала следует вводить Паксен, а затем цисплатин.

Пациентам во время лечения Паксеном и, по крайней мере, в течение 3 мес после окончания терапии следует использовать надежные методы контрацепции.

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Особые указания

Раствор препарата готовят непосредственно перед введением, разводя концентрат 0,9%!раствором натрия хлорида, либо 5%!раствором декстрозы, либо 5%!раствором декстрозы в 0,9%!растворе натрия хлорида для инъекций, либо 5%!раствором декстрозы в растворе Рингера до конечной концентрации от 0,3 до 1,2 мг/мл. Приготовленные растворы могут опалесцировать из-за присутствующей в составе лекарственной формы основы-носителя, причем после фильтрования опалесценция раствора сохраняется.

Полиоксиэтилированное касторовое масло, входящее в состав препарата, может вызывать экстракцию ДЭГП [ди-(2-гексил)фталата] из пластифицированных поливинилхлоридных контейнеров, причем степень вымывания ДЭГП увеличивается при увеличении концентрации раствора и со временем. Поэтому при приготовлении, хранении и введении препарата следует пользоваться оборудованием, которое не содержит деталей из ПВХ.

Паксен является цитотоксическим веществом, при работе с которым необходимо соблюдать осторожность, пользоваться перчатками и избегать его попадания на кожу или слизистые оболочки, которые в таких случаях необходимо тщательно промыть мылом и водой, либо (глаза) большим количеством воды.

Условия хранения препарата Паксен®

В защищенном от света месте, при температуре минус 10-25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: