Дикироген — инструкция по применению

Область применения Для улучшения функционального состояния женской репродуктивной системы, в том числе при: • нарушениях менструального цикла; • предменструальном синдроме; • гиперандрогении, включая СПКЯ; • предгравидарной подготовке. Дикироген® способствует восстановлению менструального цикла, особенно в случае нерегулярных, редких и/или скудных менструаций, уменьшению болезненных ощущений и изменения настроения на фоне предменструального синдрома, улучшению состояния кожи и волос при дисбалансе половых гормонов. Применяется в качестве предгравидарной подготовки, способствуя качественному созреванию яйцеклетки и правильному развитию эмбриона. Сочетание двух активных форм инозитола – мио-инозитола и D-хиро-инозитола – является наиболее физиологичным и предпочтительным, поскольку оба этих изомера в норме присутствуют в организме, оказывая регулирующее действие на разные биологические процессы.

Основные свойства компонентов Мио-инозитол участвует в поддержании физиологического баланса женских половых гормонов. Мио-инозитол способствует нормализации уровня андрогенов и пролактина в сыворотке крови и устранению проявлений гиперандрогении (повышенное оволосение, акне, избыток массы тела), в том числе при синдроме поликистозных яичников (СПКЯ). Также мио-инозитол участвует в регуляции менструального цикла, способствуя его нормализации, и играет роль в созревании яйцеклетки в рамках подготовки к успешному оплодотворению. D-хиро-инозитол способствует снижению уровня тестостерона и нормализации овуляции, усиливая действие мио-инозитола. Также D-хиро-инозитол способствует улучшению метаболических показателей углеводного и липидного обмена при повышенной массе тела. Фолиевая кислота участвует в процессе клеточного деления, ее роль особенно важна в периоды быстрого деления и роста клеток, например в период внутриутробного развития. Прием фолиевой кислоты рекомендуется при планировании беременности и на протяжении первого триместра беременности для гармоничного развития плода. Марганец является микроэлементом, участвующим в различных метаболических реакциях и гормональной регуляции менструального цикла. Продемонстрирована способность марганца устранять проявления предменструального синдрома.

Рекомендации по применению: женщинам по 1 саше в день во время еды предварительно растворив в ½ стакана воды. Продолжительность приема 30 дней. При необходимости прием можно повторить. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. В случае нерегулярного менструального цикла, особенно при редких менструациях, Дикироген® применяется независимо от дня менструального цикла, предпочтительно в одно и то же время суток, на протяжении 30 дней. В случае регулярного менструального цикла Дикироген® следует принимать с 1 дня менструального цикла, предпочтительно в одно и то же время суток, на протяжении 30 дней независимо от продолжительности менструального цикла.

Состав: фруктоза, мио-инозитол, диоксид кремния (антислеживающий агент), D-хиро-инозитол, апельсиновый ароматизатор, лимонная кислота (регулятор кислотности), марганца пидолат (аминокислотный комплекс), фолиевая кислота.

Дополнительный источник инозитола, фолиевой кислоты и марганца.

Биологически активные вещества 1 саше (4,0 г), не менее
Инозитол (суммарно) — Мио-инозитол — D-хиро-инозитол 1200,0 мг 1000,0 мг 200,0 мг
Фолиевая кислота 200,0 мкг
Марганец 5,0 мг

%!от рекомендуемого уровня суточного потребления согласно ТР ТС 022/2011, Приложение 2: фолиевая кислота – 100%!, %!от адекватного уровня потребления согласно Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), Глава II, Раздел 1, Приложение 5: инозитол (суммарно) – 240%!, марганец – 250%!, не превышают верхний допустимый уровень потребления.

Пищевая и энергетическая ценность на 1 саше: углеводы – 4,0 г; 15,0 кКал / 65,0 кДж.

Содержание

Способ применения, курс и дозировка

Препарат после приготовления раствора вводиться в/в медленно. Терапия должна начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии. Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фVIII, локализации, интенсивности кровотечения и тяжести клинического состояния больного. Количество вводимого фVIII выражается в Международных Единицах (ME), которые соответствуют общепринятому стандарту ВОЗ для препаратов, содержащих фVIII. Активность фVIII в плазме выражается или в процентах (соответствует нормальной плазме человека), или в Международных Единицах (соответствует Международному Стандарту для фVIII в плазме).

Одна Международная Единица (ME) активности фVIII эквивалентна такому же количеству фVIII в 1 мл нормальной плазмы человека.

А. Расчет дозы при гемофилии А

Расчет требуемой дозы фVIII основывается на эмпирически установленном факте, что при введении 1 ME фVIII на кг массы тела активность фVIII в плазме повышается на 1.5-2%!от нормальной активности. Доза препарата рассчитывается по следующей формуле:

Необходимая доза Иммуната (ME фVIII) = масса тела (кг) х желаемое повышение фVIII (в%!) х 0.5.

В каждом конкретном случае количество вводимого препарата и частота введения должны соотноситься с клинической эффективностью.

Кровотечения и хирургические вмешательства

В случае нижеперечисленных геморрагических эпизодов активность фактора VIII в плазме не должна быть ниже рекомендуемой.

Тяжесть кровотечения/объем хирургического вмешательства Необходимый уровень фактора VIII в плазме (%!) (МЕ/дл) Кратность введения/длительность терапии
Начальные признаки гемартроза, кровоизлияния в мышцы или кровотечение в полости рта 20-40 Повторное в/в медленное введение каждые 12-24 ч. Не менее 1 сут; до купирования кровотечения (о чем свидетельствует отсутствие болей) или заживления.
Выраженный гемартроз, кровоизлияние в мышцы или гематома 30-60 Повторное медленное в/в введение каждые 12-24 ч в течение 3-4 сут или более до полного купирования болей и восстановления двигательной активности.
Угрожающие жизни кровотечения 60-100 Повторное медленное в/в введение каждые 8-24 ч до ликвидации угрозы жизни.
Малые хирургические вмешательства, включая экстракцию зубов 30-60 Каждые 24 ч, не менее 1 сут, до заживления.
Большие хирургические вмешательства 80-100 (до и после операции) Повторное медленное в/в введение каждые 8-24 ч до адекватного заживления раны, затем терапия в течение не менее 7 сут для поддержания активности фактора VIII на уровне 30-60%!(МЕ/дл)

В некоторых случаях, особенно в начале терапии, может потребоваться введение препарата в дозах, выше расчетных.

В течение курса лечения рекомендуется определять активность фVIII в плазме с целью коррекции дозы и частоты введения препарата. Точный мониторинг заместительной терапии на основании данных коагулологических исследований (активность фVIII в плазме) особенно необходим при больших хирургических вмешательствах. Среди больных возможны индивидуальные особенности ответа на введение фVIII, что проявляется в различиях в показателях восстановления in vivo и T1/2.

Длительная профилактика

Для длительной профилактики при тяжелых формах гемофилии А рекомендуются дозы 20-40 МБ фVIII на кг массы тела каждые 2-3 сут. В некоторых случаях, особенно у пациентов младшего возраста, для профилактики геморрагии может потребоваться уменьшение интервалов между введениями или увеличение доз препарата.

B. Ингибиторные формы гемофилии А

Если не удается достичь ожидаемого повышения активности фактора в плазме пациента или купировать кровотечение введением расчетных доз препарата, необходимо провести исследование на наличие ингибиторов к фVIII. У пациентов с титром ингибиторов ниже 10 Бетезда Единиц (БЕ) на 1 мл ингибитор можно нейтрализовать дополнительным введением человеческого фVIII. У пациентов с титром ингибитора выше 10 БЕ/мл или с высоким ответом в анамнезе (high-responders) эффективно купировать кровотечения введением фVIII, как правило, не удается. В этих случаях следует проводить соответствующую специальную антиингибиторную терапию. Подобная терапия должна проводиться исключительно врачами, имеющими опыт лечения больных гемофилией.

Рекомендуем:  Уралит-У

C. Болезнь Виллебранда с дефицитом фактора VIII

Иммунат показан в качестве заместительной терапии больным болезнью Виллебранда со сниженной активностью фактора VIII. Заместительная терапия Иммунатом с целью остановки и профилактики кровотечений, связанных с хирургическими вмешательствами, проводится в соответствии с рекомендациями для больных гемофилией А.

Приготовление раствора препарата

Раствор Иммуната готовится непосредственно перед введением. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 3 ч при температуре 20-25°С, однако его следует использовать сразу после приготовления, т.к. он не содержит консервантов. За условия и длительность хранения приготовленного раствора несет ответственность пользователь. Нельзя использовать мутный раствор или раствор с включениями. Неиспользованный раствор подлежит соответствующей утилизации.

1. Нагрейте флакон с растворителем (стерильной водой для инъекций) до комнатной температуры (не выше 37°С).

2. Удалите защитные крышки с флаконов с концентратом и растворителем и продезинфицируйте резиновые пробки обоих флаконов.

3. Установите, а затем с нажимом наденьте волнистый край системы для переноса на флакон с растворителем.

4. Удалите защитный колпачок с другого конца системы для переноса. Не касайтесь обнаженного конца системы.

5. Переверните флакон с растворителем над флаконом с сухим концентратом и проткните свободным концом иглы центр пробки флакона. За счет вакуума, растворитель перетечет во флакон с препаратом. Подождите примерно 1 мин.

6. Разъедините флаконы, вытащив иглу системы для переноса из пробки флакона с препаратом. Т.к. препарат легко растворяется, слегка — если потребуется — покачайте флакон. Не трясите флакон с препаратом. Не переворачивайте флакон с препаратом до изъятия его содержимого.

7. Препараты для парентерального введения, такие как Иммунат, следует визуально обследовать на наличие включений и изменение цвета после приготовления раствора и перед введением. Даже в случае тщательного соблюдения инструкций по приготовлению раствора, изредка могут быть видны мелкие частицы. Они удаляются прилагаемым в комплекте фильтром. При этом концентрация фармацевтически активного ингредиента, указанная на этикетке, не снижается.

Введение

1. При заборе приготовленного раствора в шприц используйте прилагаемую фильтрующую иглу с целью избежания попадания частиц резиновой пробки (риск микроэмболии). Установите фильтрующую иглу на прилагаемый одноразовый шприц и проткните ею резиновую пробку.

2. Ненадолго снимите шприц с фильтрующей иглы. Воздух попадет внутрь флакона с раствором и осадит образовавшуюся пену. Затем наберите раствор через фильтрующую иглу в шприц.

3. Снимите шприц с фильтрующей иглы и введите раствор в/в медленно (максимальная скорость введения — 2 мл/мин) с помощью прилагаемой системы или прилагаемой одноразовой иглы.

Передозировка

Симптомы передозировки препаратов фактора свертывания VIII человека неизвестны.

Русское название продукта

Иммунат

Английское название продукта

Immunate

Форма выпуска

лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введен. 500 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и набором д/растворения и введения

Описание

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета, без инородных частиц.

1 фл.
фактор свертывания крови VIII 500 МЕ*
фактор Виллебранда ≥250 МЕ**

Вспомогательные вещества: альбумин человека, глицин, лизина гидрохлорид, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, кальция хлорида дигидрат.

Растворитель: вода д/и — 5 мл.

* — активность фактора VIII определялась в соответствии с Международным Стандартом (ВОЗ) для концентратов фактора VIII. ** — коллаген-связывающая активность фактора Виллебранда определялась в соответствии со Стандартом плазмы Комитета по стандартизации Международного Общества по Тромбозу и Гемостазу.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.), комплектом для растворения и введения препарата (игла-фильтр для переноса, одноразовый шприц, игла-«бабочка» для трансфузии, стерильная игла для инъекций) — пачки картонные.

Коды АТХ

B02BD02 (Coagulation factor VIII)

Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность

Препарат фактора VIII свертывания крови

Действующее вещество

фактор свертывания крови VIII

Фармако-терапевтическая группа

Гемостатическое средство

Условия хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С.

Срок годности

Срок годности — 2 года.

Химическая и физическая стабильность готового раствора для в/в введения сохраняется в течение 3 ч при температуре 20-25°С.

С микробиологической точки зрения, препарат может включать риск микробного загрязнения, поэтому препарат следует использовать немедленно после растворения.

Если готовый раствор препарата не используется немедленно, то ответственность за время и условия хранения несет пользователь.

Фармакологическое действие

Иммунат представляет собой высокоочищенный лиофилизированный концентрат комплекса факторов свертывания крови VIII и Виллебранда, приготовленный из человеческой плазмы, дважды вирусинактивированный (обработка горячим паром и сольвент-детергентная обработка).

Комплекс фактор VIII/фактор Виллебранда состоит из 2 молекул, фактора VIII (фVIII) и фактора Виллебранда (фВ), с различными физиологическими функциями. Активированный фактор VIII является кофактором активации фактора IX, который ускоряет переход фактора X в активированный фактор X. Активированный фактор X необходим для превращения протромбина в тромбин. Тромбин, в свою очередь, превращает фибриноген в фибрин, и формируется сгусток. Гемофилия А — наследственное сцепленное с полом нарушение свертывающей системы крови, обусловленное дефицитом фVIII, в результате которого у больных развиваются профузные кровотечения или кровоизлияния в суставы, мышцы или внутренние органы как в результате травм и хирургических вмешательств, так и спонтанно. Заместительная терапия повышает содержание фVIII в плазме и тем самым временно корректирует дефицит фактора и снижает тенденцию к кровоточивости.

ФВ кроме функции белка, стабилизирующего фVIII в плазме, способствует адгезии тромбоцитов к месту повреждения сосуда, участвует в агрегации тромбоцитов и необходим для заместительной терапии у пациентов с болезнью Виллебранда.

Показания

  • лечение и профилактика кровотечений при наследственных (гемофилия А) и приобретенных дефицитах фVIII;
  • болезнь Виллебранда с дефицитом фVIII.

Способ применения, курс и дозировка

Препарат после приготовления раствора вводиться в/в медленно. Терапия должна начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии. Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фVIII, локализации, интенсивности кровотечения и тяжести клинического состояния больного. Количество вводимого фVIII выражается в Международных Единицах (ME), которые соответствуют общепринятому стандарту ВОЗ для препаратов, содержащих фVIII. Активность фVIII в плазме выражается или в процентах (соответствует нормальной плазме человека), или в Международных Единицах (соответствует Международному Стандарту для фVIII в плазме).

Одна Международная Единица (ME) активности фVIII эквивалентна такому же количеству фVIII в 1 мл нормальной плазмы человека.

А. Расчет дозы при гемофилии А

Расчет требуемой дозы фVIII основывается на эмпирически установленном факте, что при введении 1 ME фVIII на кг массы тела активность фVIII в плазме повышается на 1.5-2%!от нормальной активности. Доза препарата рассчитывается по следующей формуле:

Необходимая доза Иммуната (ME фVIII) = масса тела (кг) х желаемое повышение фVIII (в%!) х 0.5.

Рекомендуем:  Упсарин УПСА

В каждом конкретном случае количество вводимого препарата и частота введения должны соотноситься с клинической эффективностью.

Кровотечения и хирургические вмешательства

В случае нижеперечисленных геморрагических эпизодов активность фактора VIII в плазме не должна быть ниже рекомендуемой.

Тяжесть кровотечения/объем хирургического вмешательства Необходимый уровень фактора VIII в плазме (%!) (МЕ/дл) Кратность введения/длительность терапии
Начальные признаки гемартроза, кровоизлияния в мышцы или кровотечение в полости рта 20-40 Повторное в/в медленное введение каждые 12-24 ч. Не менее 1 сут; до купирования кровотечения (о чем свидетельствует отсутствие болей) или заживления.
Выраженный гемартроз, кровоизлияние в мышцы или гематома 30-60 Повторное медленное в/в введение каждые 12-24 ч в течение 3-4 сут или более до полного купирования болей и восстановления двигательной активности.
Угрожающие жизни кровотечения 60-100 Повторное медленное в/в введение каждые 8-24 ч до ликвидации угрозы жизни.
Малые хирургические вмешательства, включая экстракцию зубов 30-60 Каждые 24 ч, не менее 1 сут, до заживления.
Большие хирургические вмешательства 80-100 (до и после операции) Повторное медленное в/в введение каждые 8-24 ч до адекватного заживления раны, затем терапия в течение не менее 7 сут для поддержания активности фактора VIII на уровне 30-60%!(МЕ/дл)

В некоторых случаях, особенно в начале терапии, может потребоваться введение препарата в дозах, выше расчетных.

В течение курса лечения рекомендуется определять активность фVIII в плазме с целью коррекции дозы и частоты введения препарата. Точный мониторинг заместительной терапии на основании данных коагулологических исследований (активность фVIII в плазме) особенно необходим при больших хирургических вмешательствах. Среди больных возможны индивидуальные особенности ответа на введение фVIII, что проявляется в различиях в показателях восстановления in vivo и T1/2.

Длительная профилактика

Для длительной профилактики при тяжелых формах гемофилии А рекомендуются дозы 20-40 МБ фVIII на кг массы тела каждые 2-3 сут. В некоторых случаях, особенно у пациентов младшего возраста, для профилактики геморрагии может потребоваться уменьшение интервалов между введениями или увеличение доз препарата.

B. Ингибиторные формы гемофилии А

Если не удается достичь ожидаемого повышения активности фактора в плазме пациента или купировать кровотечение введением расчетных доз препарата, необходимо провести исследование на наличие ингибиторов к фVIII. У пациентов с титром ингибиторов ниже 10 Бетезда Единиц (БЕ) на 1 мл ингибитор можно нейтрализовать дополнительным введением человеческого фVIII. У пациентов с титром ингибитора выше 10 БЕ/мл или с высоким ответом в анамнезе (high-responders) эффективно купировать кровотечения введением фVIII, как правило, не удается. В этих случаях следует проводить соответствующую специальную антиингибиторную терапию. Подобная терапия должна проводиться исключительно врачами, имеющими опыт лечения больных гемофилией.

C. Болезнь Виллебранда с дефицитом фактора VIII

Иммунат показан в качестве заместительной терапии больным болезнью Виллебранда со сниженной активностью фактора VIII. Заместительная терапия Иммунатом с целью остановки и профилактики кровотечений, связанных с хирургическими вмешательствами, проводится в соответствии с рекомендациями для больных гемофилией А.

Приготовление раствора препарата

Раствор Иммуната готовится непосредственно перед введением. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 3 ч при температуре 20-25°С, однако его следует использовать сразу после приготовления, т.к. он не содержит консервантов. За условия и длительность хранения приготовленного раствора несет ответственность пользователь. Нельзя использовать мутный раствор или раствор с включениями. Неиспользованный раствор подлежит соответствующей утилизации.

1. Нагрейте флакон с растворителем (стерильной водой для инъекций) до комнатной температуры (не выше 37°С).

2. Удалите защитные крышки с флаконов с концентратом и растворителем и продезинфицируйте резиновые пробки обоих флаконов.

3. Установите, а затем с нажимом наденьте волнистый край системы для переноса на флакон с растворителем.

4. Удалите защитный колпачок с другого конца системы для переноса. Не касайтесь обнаженного конца системы.

5. Переверните флакон с растворителем над флаконом с сухим концентратом и проткните свободным концом иглы центр пробки флакона. За счет вакуума, растворитель перетечет во флакон с препаратом. Подождите примерно 1 мин.

6. Разъедините флаконы, вытащив иглу системы для переноса из пробки флакона с препаратом. Т.к. препарат легко растворяется, слегка — если потребуется — покачайте флакон. Не трясите флакон с препаратом. Не переворачивайте флакон с препаратом до изъятия его содержимого.

7. Препараты для парентерального введения, такие как Иммунат, следует визуально обследовать на наличие включений и изменение цвета после приготовления раствора и перед введением. Даже в случае тщательного соблюдения инструкций по приготовлению раствора, изредка могут быть видны мелкие частицы. Они удаляются прилагаемым в комплекте фильтром. При этом концентрация фармацевтически активного ингредиента, указанная на этикетке, не снижается.

Введение

1. При заборе приготовленного раствора в шприц используйте прилагаемую фильтрующую иглу с целью избежания попадания частиц резиновой пробки (риск микроэмболии). Установите фильтрующую иглу на прилагаемый одноразовый шприц и проткните ею резиновую пробку.

2. Ненадолго снимите шприц с фильтрующей иглы. Воздух попадет внутрь флакона с раствором и осадит образовавшуюся пену. Затем наберите раствор через фильтрующую иглу в шприц.

3. Снимите шприц с фильтрующей иглы и введите раствор в/в медленно (максимальная скорость введения — 2 мл/мин) с помощью прилагаемой системы или прилагаемой одноразовой иглы.

Передозировка

Симптомы передозировки препаратов фактора свертывания VIII человека неизвестны.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие препаратов фVIII человека с другими лекарственными средствами неизвестно.

Перед введением Иммунат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, что может ухудшить эффективность и безопасность препарата.

Желательно промывать общий венозный доступ изотоническим (физиологическим) раствором хлорида натрия перед и после введения Иммуната.

Применение при беременности и кормлении грудью

Контролируемые исследования, подтверждающие безопасность применения концентратов фактора свертывания VIII человека при беременности и в период лактации, не проводились. Поэтому при беременности и в период лактации препарат следует назначать только по строгим показаниям.

Побочное действие

В ответ на введение препаратов фактора VIII крайне редко наблюдались реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции (в т.ч. ангионевротический отек, чувство жжения в месте инъекции, гиперемия кожи, крапивница, зуд, озноб, головная боль, артериальная гипотензия, сонливость, тошнота, рвота, беспокойство, тахикардия, чувство сдавления в груди, стридорозное дыхание) вплоть до развития аллергического шока. В редких случаях возможно повышение температуры тела.

У пациентов с гемофилией А могут развиться антитела к фактору VIII (ингибиторы), что клинически проявляется отсутствием гемостатического эффекта в ответ на проводимую терапию. В таких случаях следует проконсультировать пациента в специализированном гемофилическом центре.

В настоящее подтвержденных клинических данных по применению Иммуната у ранее нелеченых больных (PUPs) нет, поэтому такие пациенты должны быть тщательно обследованы на наличие ингибиторов соответствующими методами (Бетесда тест).

В ответ на введение высоких доз препарата у больных с группами крови А(II), В(III) или АВ(IV) может отмечаться гемолиз.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые указания

Развитие аллергических реакций возможно, как и на в/в введение любых белковых препаратов. В этих случаях следует немедленно прекратить введение препарата и проводить лечение в зависимости от реакции и ее тяжести. При легких реакциях назначаются противошоковые препараты, в тяжелых случаях проводится противошоковая терапия.

Рекомендуем:  Ультрапрокт®

Иммунат производится из плазмы человека. При использовании плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, нельзя полностью исключить риск передачи инфекционных агентов, в т.ч. пока еще не известных. Однако риск передачи инфекционных агентов максимально снижен, благодаря следующим мерам:

  • тщательный медицинское обследование и отбор доноров и скрининговое тестирование отдельных доз и пулов плазмы на HbsAg и антитела к ВИЧ и гепатиту С;
  • исследование пулов плазмы на геномные последовательности вируса гепатита С;
  • включение в процесс производства обработки горячим паром и сольвент-детергентной обработки с целью удаления/инактивации вирусов, эффективность которых доказана на вирусах-моделях. Подтверждена эффективность данных методов в отношении ВЙЧ-1, ВИЧ-2, гепатитов С, А и В.

Используемые в процессе производства методы удаления/инактивации вирусов могут быть частично эффективны в отношении некоторых безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19. Инфекция, вызванная парвовирусом В19 может привести к серьезному заболеванию у беременных женщин (инфицирование плода) и у пациентов с иммунодефицитом или повышенным распадом эритроцитов (например, при гемолитической анемии).

При лечении плазменными концентратами фVIII рекомендуется соответствующая вакцинация больных (против гепатитов А и В).

При лечении больных гемофилией А возможно развитие такого осложнения, как появление нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII. Эти ингибиторы относятся к классу иммуноглобулинов G. направлены против прокоагулянтной активности фактора VIII и измеряются в Бетесда Единицах (БЕ) на 1 мл плазмы (модифицированный Бетесда метод). Риск развития ингибиторов коррелирует с применением препаратов человеческого фVIII, наибольший риск развития ингибиторов — первые 20 дней введения препарата. Редко ингибиторы могут образовываться после первых 100 дней лечения. Для своевременного выявления ингибиторов следует проводить тщательное клиническое наблюдение и лабораторное обследование больных, находящихся на лечении концентратами человеческого фVIII.

Следует с осторожностью применять у детей до 6 лет, редко получавших лечение препарата фVIII.

Содержание натрия в максимальной суточной дозе препарата составляет 200 мг, что следует учитывать у лиц, находящихся на гипо- и бессолевой диете.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Иммунат не оказывает действия на способность управления автомобилем и выполнения работы, требующей повышенной концентрации внимания и двигательной реакции.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Применение у детей

Следует с осторожностью применять у детей до 6 лет, редко получавших лечение препарата фVIII.

Нозология (коды МКБ)

D66.. Наследственный дефицит фактора VIII D68.0 Болезнь Виллебранда D68.4 Приобретенный дефицит фактора свертывания

Краткое описание

Nutrilinea S.r.l., Италия, Для улучшения состояния женской репродуктивной системы, в том числе: — нарушениях менструального цикла; — предменструальном синдроме; — гиперандрогении, включая СПКЯ; — предгравидарной подготовке. Состав: Фруктоза, мио-инозитол, диоксид кремния (антислеживающий агент), D-хиро-инозитол, апельсиновый ароматизатор, лимонная кислота (регулятор кислотности), марганца пидолат (аминокислотный комплекс), фолиевая кислота. Дополнительный источник инозитола, фолиевой кислоты и марганца. 1 саше (4,0 г): Инозитол (суммарно) 1200,0 мг; Мио-инозитол 1000,0 мг; D-хиро-инозитол 200,0 мг; Фолиевая кислота 200,0 мкг; Марганец 5,0 мг. %!от рекомендуемого уровня суточного потребления согласно ТР ТС 022/2011, Приложение 2: фолиевая кислота — 100%!, %!от адекватного уровня потребления согласно Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), Глава II, Раздел 1, Приложение 5: инозитол (суммарно) — 240%!, марганец — 250%!, не превышают верхний допустимый уровень потребления.

Фармакологическое действие

Мио-инозитол участвует в поддержании физиологического баланса женских половых гормонов. Мио-инозитол способствует нормализации уровня андрогенов и пролактина в сыворотке крови и устранению проявлений гиперандрогении (повышенное оволосение, акне, избыток массы тела), в том числе при синдроме поликистозных яичников (СПКЯ). Также мио-инозитол участвует в регуляции менструального цикла, способствуя его нормализации, и играет роль в созревании яйцеклетки в рамках подготовки к успешному оплодотворению. D-хиро-инозитол способствует снижению уровня тестостерона и нормализации овуляции, усиливая действие мио-инозитола. Также D-хиро-инозитол способствует улучшению метаболических показателей углеводного и липидного обмена при повышенной массе тела. Фолиевая кислота участвует в процессе клеточного деления, ее роль особенно важна в периоды быстрого деления и роста клеток, например в период внутриутробного развития. Прием фолиевой кислоты рекомендуется при планировании беременности и на протяжении первого триместра беременности для гармоничного развития плода. Марганец является микроэлементом, участвующим в различных метаболических реакциях и гормональной регуляции менструального цикла. Продемонстрирована способность марганца устранять проявления предменструального синдрома.

Показания

Для улучшения функционального состояния женской репродуктивной системы, в том числе при нарушениях менструального цикла и предменструальном синдроме, при гиперандрогении, включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ), а также в период предгравидарной подготовки. Дикироген- способствует восстановлению менструального цикла, особенно в случае нерегулярных, редких и/или скудных менструаций, уменьшению болезненных ощущений и изменения настроения на фоне предменструального синдрома, улучшению состояния кожи и волос при дисбалансе половых гормонов. Применяется в качестве предгравидарной подготовки, способствуя качественному созреванию яйцеклетки и правильному развитию эмбриона. Сочетание двух активных форм инозитола — мио-инозитола и D-хиро-инозитола — является наиболее физиологичным и предпочтительным, поскольку оба этих изомера в норме присутствуют в организме, оказывая регулирующее действие на разные биологические процессы.

Способ применения и дозировка

Женщинам по 1 саше в день во время еды предварительно растворив в — стакана воды. Продолжительность приема 30 дней. При необходимости прием можно повторить. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. В случае нерегулярного менструального цикла, особенно при редких менструациях, Дикироген- применяется независимо от дня менструального цикла, предпочтительно в одно и то же время суток, на протяжении 30 дней. В случае регулярного менструального цикла Дикироген- следует принимать с 1 дня менструального цикла, предпочтительно в одно и то же время суток, на протяжении 30 дней независимо от продолжительности менструального цикла.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость компонентов продукта; беременность и кормление грудью (отсутствует опыт применения).

Состав

Фруктоза, мио-инозитол, диоксид кремния (антислеживающий агент), D-хиро-инозитол, апельсиновый ароматизатор, лимонная кислота (регулятор кислотности), марганца пидолат (аминокислотный комплекс), фолиевая кислота. Дополнительный источник инозитола, фолиевой кислоты и марганца. 1 саше (4,0 г): Инозитол (суммарно) 1200,0 мг; Мио-инозитол 1000,0 мг; D-хиро-инозитол 200,0 мг; Фолиевая кислота 200,0 мкг; Марганец 5,0 мг. %!от рекомендуемого уровня суточного потребления согласно ТР ТС 022/2011, Приложение 2: фолиевая кислота — 100%!, %!от адекватного уровня потребления согласно Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), Глава II, Раздел 1, Приложение 5: инозитол (суммарно) — 240%!, марганец — 250%!, не превышают верхний допустимый уровень потребления.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте при температуре не выше +25°С. Срок годности 36 месяцев.

Действующее вещество

Золедроновая кислота (Acidum zoledronicum)

Форма выпуска

Порошок лиоф. д/пригот. р-ра д/инфузий 4мг: фл. Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий 1 фл. золедроновая кислота 4 мг Вспомогательные вещества: маннит, натрий лимоннокислый 5,5-водный.

4 мг — флаконы 10 мл (1) — пачки картонные. 4 мг — флаконы 10 мл (40) — коробки.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: