Вайдаза

Показания к применению препарата Вайдаза

Лечение взрослых больных, которым не может быть выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, имеющих:- миелодиспластический синдром (МДС) с высокой или промежуточной-2 степенью риска в соответствии со шкалой IPSS (Международная прогностическая система баллов);- острый миелоидный лейкоз;- хронический миеломоноцитарный лейкоз без признаков МДС.

Форма выпуска препарата Вайдаза

Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 100 мг; флакон (флакончик) стеклянный , пачка картонная 1;

Фармакодинамика препарата Вайдаза

Клиническая эффективность и безопасность Вайдазы была подтверждена результатами многоцентрового рандомизированного исследования III фазы. У больных с миелодиспластическим синдромом, хроническим миеломоноцитарным лейкозом и острым миелолейкозом терапия Вайдазой превосходила современную традиционную терапию по всем критериям эффективности, включая продолжительность жизни и общую частоту ответа на лечение.

Фармакологическое действие

Противоопухолевый препарат. Антиметаболит. Противоопухолевое действие азацитидина обусловлено разнообразными механизмами, включая цитотоксичность в отношении патологически измененных гематопоэтических клеток костного мозга и гипометилирование ДНК. Механизмы, участвующие в реализации цитотоксического действия азацитидина, включают ингибирование синтеза ДНК, РНК и белка, инкорпорацию препарата в ДНК и РНК, а также активацию путей повреждения ДНК. Непролиферирующие клетки практически не чувствительны к азацитидину. Инкорпорация азацитидина в ДНК приводит к инактивации метилтрансферазы ДНК, в результате чего происходит гипометилирование ДНК. Гипометилирование ДНК в аберрантно метилированных генах, присутствующее и в регуляторном цикле нормальных клеток, их дифференциации и клеточной смерти, может вызывать ре-экспрессию гена и восстановление свойств подавления опухолевого роста у самих раковых клеток. Клиническая значимость механизма гипометилирования ДНК в сравнении с цитотоксическим и другими эффектами азацитидина еще не установлена.Клиническая эффективность и безопасность Вайдазы была подтверждена результатами многоцентрового рандомизированного исследования III фазы. У больных с миелодиспластическим синдромом, хроническим миеломоноцитарным лейкозом и острым миелолейкозом терапия Вайдазой превосходила современную традиционную терапию по всем критериям эффективности, включая продолжительность жизни и общую частоту ответа на лечение.

Особые указания по использованию

  • лечение проводить строго под наблюдением врачей;
  • перед введением суспензии назначать противорвотный препарат;
  • перед началом каждого терапевтического цикла исследовать функциональное состояние почек и печени;
  • развернутый анализ крови выполнять перед началом лечения и регулярно во время лечения для контроля эффективности терапии и для выявления побочных гематологических реакций;
  • постоянно контролировать температуру тела для своевременного выявления осложнений, таких как пневмония или сепсис, развившихся на фоне нейтропении;
  • отслеживать появление симптомов внутренних кровотечений (желудочно-кишечных, внутричерепных), которые могут возникнуть вследствие тромбоцитопении;
  • следить за состоянием кожных покровов в местах инъекций, так как возможно появление сыпи и воспаления;
  • контролировать лабораторные показатели функционального состояния печени и почек;
  • утилизировать неиспользованный препарат и расходные материалы согласно установленным правилам;
  • при попадании лекарственной суспензии на кожу или слизистые тщательно промыть их проточной водой.
Рекомендуем:  Вазотенз®

Лекарственное взаимодействие

Клинические исследования взаимодействия азацитидина с другими лекарствами не проводились.

Условия и сроки хранения

Препарат нужно использовать в течение 4 лет с даты выпуска его предприятием-изготовителем. Условия хранения лекарства: температура окружающего воздуха до + 30°С, беречь от детей. Беременность и лактация Беременность и лактация являются абсолютными противопоказаниями.

И мужчины, и женщины, планирующие зачатие ребенка, обязательно должны использовать контрацептивы во время цикла инъекций и в течение трех месяцев после него. Побочные действия

Препарат оказывает побочное действие на все системы человеческого организма.

Поэтому возможно развитие нежелательных реакций со стороны, в первую очередь, системы кроветворения, ЖКТ и печени, ЦНС, дыхательной и сердечно-сосудистой систем, обмена веществ, иммунной системы и пр.

Применение

Лекарство вводится путем подкожных инъекций поочередно в предплечье, живот, бедро. Так как после инъекции человека может сильно тошнить, перед уколом лучше выпить противорвотное лекарство.

Вайдаза назначается в дозе 75 мг/м2 1 раз в сутки. Курс лечения – неделя. Это количество назначается независимо от исходных значений заболевания. Затем выполняют перерыв – 3 недели.

Должно быть шесть курсов лечения лекарством Вайдаза. Суспензия готовится непосредственно перед использованием.

Отзывы специалистов

Ирина Павловна Крутецкая, онколог-гематолог. В настоящее время уже доступны медикаменты от многих заболеваний, ранее считающихся неизлечимыми. Одним из таких препаратов является и Вайдаза. Как и другие лекарства для терапии онкологических поражений, применение медикамента сопровождается рядом нежелательных реакций, тем не менее подобные осложнения блекнут на фоне выраженного терапевтического результата.

Передозировка

Введение цитостатического препарата в дозировке от 290.0 мг на м2 поверхности тела чревато развитием передозировки. Ее проявлениями могут стать:

  • тошнота;
  • нарушение сознания;
  • жидкий стул;
  • отсутствие аппетита;
  • рвотные позывы;
  • головные боли;
  • сонливость.

Следует учитывать, что многократное превышение рекомендованной дозы азацитидина увеличивает риск возникновения внутренних кровотечений. Основными проявлениями геморрагического синдрома являются быстрая утомляемость, снижение температуры тела, побледнение кожных покровов.

Рекомендуем:  Вагилак: применение и отзывы

Лечение заключается в приеме адсорбирующих средств и внутривенном введении препаратов, уменьшающих концентрацию азацитидина в общем кровотоке. Во время терапии необходимо контролировать работу печени и почек.

Инструкция по применению Вайдаза

  • Состав
  • Показания к применению
  • Противопоказания к применению
  • Рекомендации по применению
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Фармакологическое действие
  • Побочные действия
  • Особые указания
  • Передозировка
  • Лекарственное взаимодействие
  • Условия хранения
  • Условия отпуска

Состав

Активное вещество:азацитидин 100 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол — 100 мг.

Показания к применению Вайдаза

Лечение взрослых больных, у которых не может быть выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток:

  • миелодиспластический синдром (МДС) с высокой или промежуточной-2 степенью риска в соответствии со шкалой IPSS (Международная прогностическая система баллов);
  • острый миелоидный лейкоз;
  • хронический миеломоноцитарный лейкоз без признаков МДС.

Противопоказания к применению Вайдаза

  • повышенная чувствительность к азацитидину или другим компонентам препарата;
  • распространенные метастазы в печени;
  • беременность и период кормления грудью;
  • детский возраст (отсутствие данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью: больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями легких, нарушениями функции почек и печени, включая обширные метастатические поражения печени.

Рекомендации по применению

Препарат Вайдаза вводят п/к в область плеча, бедра или живота. Места инъекции следует чередовать. Место для очередной инъекции должно находиться более чем на 2,5 см от предыдущего. Вайдаза не должна вводиться в поврежденные, гиперемированные, уплотненные или болезненные участки кожи (в т.ч. в участки кожи с кровоизлияниями).

Перед введением Вайдазы рекомендуется назначить противорвотные препараты.

Рекомендуемая начальная доза препарата Вайдаза при проведении первого цикла терапии для всех пациентов, независимо от значений исходных гематологических показателей, составляет 75 мг/м2 поверхности тела и вводится ежедневно в течение 7 дней с последующим перерывом в 21 день (28-дневный терапевтический цикл).

Должно быть проведено не менее 6 терапевтических циклов. Лечение продолжают до тех пор, пока сохраняется его эффективность или до появления симптомов прогрессирования заболевания.

В ходе наблюдения за больными оценивают ответ со стороны показателей крови и возможные проявления токсичности, в частности со стороны крови и почек, которые могут требовать отсрочки следующего курса лечения или коррекции дозы препарата.

Применение Вайдаза при беременности и кормлении грудью

Противопоказано.

Фармакологическое действие

Вайдаза — противоопухолевое.

Фармакодинамика

Противоопухолевое действие азацитидина обусловлено разнообразными механизмами, включая цитотоксичность в отношении патологически измененных гематопоэтических клеток костного мозга и гипометилирование ДНК. Механизмы, участвующие в реализации цитотоксического действия азацитидина, включают ингибирование синтеза ДНК, РНК и белка, инкорпорацию препарата в ДНК и РНК, а также активацию путей повреждения ДНК. Непролиферирующие клетки практически не чувствительны к азацитидину. Инкорпорация азацитидина в ДНК приводит к инактивации метилтрансферазы ДНК, в результате чего происходит гипометилирование ДНК. Гипометилирование ДНК в аберрантно метилированных генах, присутствующее и в регуляторном цикле нормальных клеток, их дифференциации и клеточной смерти, может вызывать реэкспрессию гена и восстановление свойств подавления опухолевого роста у самих раковых клеток. Клиническая значимость механизма гипометилирования ДНК в сравнении с цитотоксическим и другими эффектами азацитидина еще не установлена.

Рекомендуем:  Вагинорм-С

Клиническая эффективность и безопасность Вайдазы была подтверждена результатами многоцентрового рандомизированного исследования III фазы. У больных с миелодиспластическим синдромом, хроническим миеломоноцитарным лейкозом и острым миелолейкозом терапия Вайдазой превосходила современную традиционную терапию по всем критериям эффективности, включая продолжительность жизни и общую частоту ответа на лечение.

Противопоказания

— распространенные метастазы в печени;— беременность;— лактация (период грудного вскармливания);— детский возраст (отсутствие данных по эффективности и безопасности)— повышенная чувствительность к компонентам препарата;С осторожностью следует применять препарат у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями легких, с нарушениями функции почек и печени, включая обширные метастатические поражения печени.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: очень часто — нейтропения, фебрильная нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия; часто – панцитопения.Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея, запор, тошнота, рвота, боль в животе, анорексия; часто — желудочно-кишечное кровотечение, геморроидальное кровотечение, стоматит, кровоточивость десен, диспепсия.Со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, головная боль; часто — внутричерепное кровотечение, сонливость, спутанность сознания, тревожность, бессонница.Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение или снижение АД, гематомы.Со стороны дыхательной системы: очень часто — одышка; часто — одышка при физической нагрузке, боль в гортани и глотке. В постмаркетинговой практике были получены сообщения о случаях интерстициального заболевания легких.Со стороны мочевыделительной системы: часто — гематурия.Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто — петехии, зуд, сыпь, экхимозы; часто — пурпура, алопеция, эритема, пятнистая сыпь.Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия; часто — миалгия, боли в костях, миалгия.Со стороны органа зрения: часто — внутриглазные кровотечения, кровоизлияния в конъюнктиву.Инфекции: очень часто — пневмония, назофарингит; часто — сепсис на фоне нейтропении, инфекции верхних дыхательных путей и мочевыводящих путей, синусит, фарингит, ринит, простой герпес.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: