Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая

В статье представлены данные исследований по выбору оптимальных методов очистки белковых веществ, входящих в состав сред для культивирования вируса бешенства, используемых при получении вакцины КОКАВ. Приведены результаты исследования по показателям качества «пирогенность» и «стерильность» белковых компонентов вирусологических питательных сред, очищенных различными методами. Итогом работы стал выбор оптимальных методов очистки компонентов ростовых питательных сред и сред для размножения вируса бешенства с целью получения апирогенного препарата.

Ключевые слова: вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная (КОКАВ), амино-пептид для микробиологических питательных сред, очистка белковых компонентов, сыворотка крови крупного рогатого скота жидкая для культур клеток, полуфабрикат для приготовления КОКАВ, показатель«пирогенность»

Международное название Вакцина антирабическая (Vaccine rabies)

Торговое название

Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая (Vaccinum rabiei culturale concentratum purificatum inactivatum siccum)

Страна-производитель

Россия

Номер регистрации препарата

88/37/5

Формы выпуска

лиофилизат (ампулы 1 мл) 2.5 МЕ /в комплекте с растворителем — вода для инъекций (ампулы) 1 мл/

Фармакологическая группа

МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТК

J07BG01 Вирус бешества — инактивированный цельный (Rabies, Inactivated, Whole Virus)

Фармакологическое действие

вакцина антирабическая

Коды ТН ВЭД СНГ

3002 20 000 9

Лекарственная форма

лиофилизат

Форма выпуска

ампулы

Раздел базы

Медицинские иммунобиологические препараты

Показания по МКБ

Контакт с больным или возможность заражения бешенством

Контакт с больным или возможность заражения инфекционными болезнями

Потенциальная опасность для здоровья, связанная с инфекционными болезнями (Z20-Z29)

Описание

Вакцина представляет собой культуру производственного штамма фиксированного вируса бешенства Внуково-32, 30–38 пассажа, выращенного на первичной культуре клеток почек сирийского хомяка (ПСХ), концентрированную и очищенную методом ультрафильтрации или ультрацентрифугирования инактивированную ультрафиолетовыми лучами. Выпускается в лиофилизированном виде, представляет собой пористую таблетку розовато-белого или белого цвета, после растворения массы — слегка опалесцирующая бесцветная или красновато-розового цвета жидкость. Вакцина индуцирует выработку иммунитета против бешенства. Одна доза (1.0 мл) содержит не менее 2.5 Международных Единиц (ME).

Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной КОКАВ и антирабическим иммуноглобулином (АИГ)

 

Катего-рия повреж-дения

Характер контакта

Данные о животном

Лечение

1

Нет повреждений кожных покровов, нет ослюнений кожных покровов, нет ослю-нений слизистых.

Больное бешенством

Не назначается

2

Ослюнения неповрежден-ных кожных покровов, сса-дины, царапины, поверх-ностные укусы туловища, верхних и нижних конечнос-тей (кроме головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашни-ми и сельскохозяйствен-ными животными.

Если в течение 10 суток наблюде-ния за животным оно остается здо-ровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции).

Если лабораторно доказано от-сутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенст-ва.

Во всех других случаях, когда не-возможно 10-ти дневное наблюде-ние за животным (убито, погибло, убежало и пр.), лечение продол-жить по указанной схеме.

Назначать лечение немедленно:

КОКАВ по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30, 90 день

3

Любые ослюнения слизис-тых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, генита-лий; одиночные или мно-жественные глубокие рва-ные раны, нанесенные дома-шними или сельскохозяйст-венными животными.

Любые ослюнения и пов-реждения, нанесенные дики-ми плотоядными животны-ми, летучими мышами и грызунами.

Если имеется возможность наблю-дения за животным и оно в тече-ние 10 суток остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после третьей инъекции).

Если лабораторно доказано отсут-ствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенст-ва.

Во всех остальных случаях, когда невозможно наблюдение за живот-ным, лечение продолжить по ука-занной схеме.

Начать немедленно комбинированное ле-чение антирабичес-ким иммуноглобули-ном: АИГ в 0 день (см. Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ)) и антирабичес-кой вакциной: КОКАВ по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день

Рекомендуем:  ВАКЦИНА ГОНОКОККОВАЯ ИНАКТИВИРОВАННАЯ (ГОНОВАКЦИНА)

 

 

 

Антирабический иммуноглобулин (АИГ) назначают как можно раньше после контакта с бешеным животным или животным с подозрением на заболевание бешенством, диким или неизвестным животным.

Перед введением гетерологичного (лошадиного) антирабического иммуногло-булина необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку (см. «Инструкцию по применению иммуноглобулина анти-рабического из сыворотки крови лошади, жидкого»). Перед введением гомоло-гичного (человеческого) антирабического иммуноглобулина индивидуальная чувствительность не проверяется.

Гетерологичный антирабический иммуноглобулин вводят не позднее 3 суток после укуса, гомологичный антирабический иммуноглобулин вводят не позд-нее 7 суток после укуса.

Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ). Гетерологичный (лошадиный) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 ME на 1 кг массы тела. Объем вводимого гетерологичного антирабического иммуноглобулина не дол-жен превышать 20 мл. Гомологичный (человеческий) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 20 ME на 1 кг массы тела.

Введение антирабического иммуноглобулина (АИГ). Как можно большую часть рекомендованной дозы АИГ следует инфильтрировать в ткани вокруг раны и в глубине раны. Неиспользованная часть дозы препарата вводится глубоко внутримышечно в место, отличное от введения антирабической вак-цины.

Профилактическая иммунизация.

С профилактической целью иммунизируют лиц, имеющих высокий риск зара-жения бешенством (сотрудники лабораторий, работающие с уличным вирусом бешенства; ветеринарные работники; егеря, охотники, лесники; лица, выполняющие работы по отлову и содержанию животных и другие профессиональные группы).

Вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча по 1,0 мл в 0, 7 и 30 день. Ревакцинацию проводят однократно, в дозе 1,0 мл через год и далее каждые три года.

 

Схема профилактической иммунизации

Первичная иммунизация

 

 

Три инъекции в 0, 7 и 30 день по 1,0 мл

 

 

 

 

 

Первая ревакцинация через 1 год

 

Одна инъекция, 1,0 мл

 

Последующие ревакцинации через каждые 3 года

Одна инъекция, 1,0 мл

Рекомендуем:  Вазокет

 

Профилактическая иммунизация контингентов повышенного риска заражения бешенством осуществляется в прививочных кабинетах лечебно-профилактичес-ких учреждений, где заполняют и выдают «Сертификат о профилактических прививках», куда вносят все необходимые сведения (названия, серии, дозы, кратности и даты получения препаратов).

Побочные действия  

У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться

— болезненность, гиперемия, зуд, отечность в месте введении

— увеличение регионарных лимфоузлов

— слабость, недомогание, головная боль

— повышение температуры

— миалгии

Редко

— аллергические реакции немедленного типа у особо чувствительных лиц

Очень редко

— неврологические симптомы: парестезия, корешковые повреждения, полиневропатия, включающая синдром Гийена-Барре, паралич, зрительный неврит

 

Противопоказания 

 Для лечебно-профилактической иммунизации

— отсутствуют

Для профилактической иммунизации

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии)

— системные аллергические реакции на предшествовавшее введение вакцины «КОКАВ» (генерализованная сыпь, отек Квинке и др.)

— беременность

 

Лекарственные взаимодействия 

Во время проведения курса лечебно-профилактической вакцинации проведение вакцинации другими препаратами запрещается. После окончания вакцинации против бешенства проведение прививок другими вакцинами допускается не ранее, чем через 2 месяца.

Профилактическую вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

Во время курса лечебно-профилактической иммунизации назначение иммунодепрессантов и кортикостероидов осуществляется только по жизненным показаниям.

 

Особые указания

Примечания к схеме лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной КОКАВ и антирабическим иммуноглобулином (АИГ):

1.  Дозы и схемы лечебно-профилактической иммунизации одинаковы для детей и взрослых.

2.  Курс лечебно-профилактической иммунизации назначают независимо от срока  обращения пострадавшего за антирабической помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным бешенством животным, подозрительным на заболевание бешенством животным, диким или неизвестным животным.

3.  Для лиц, получивших ранее полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок, с окончания которого прошло не более 1 года, назначают три инъекции вакцины КОКАВ по 1,0 мл в 0, 3, 7 день; если прошел год и более или был проведен неполный курс иммунизации, то прививки проводят в  соответствии с приведенной «Схемой лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной  КОКАВ и антирабическим иммуноглобулином (АИГ)».

4. После курса лечебно-профилактической или профилактической иммунизации привитому выдается справка (сертификат о профилактических прививках) с указанием типа и серий препаратов, курса прививок и наличия поствакцинальных реакций.

5.    Прививаемый должен знать: ему запрещается употребление каких-либо спиртных напитков в течение всего курса прививок и 6-ти месяцев после его окончания. Следует также  избегать переутомления, переохлаждения, перегревания в течение всего курса прививок.

6.    Кортикостериоды и иммунодепрессанты могут привести к неэффективности вакцинотерапии. Поэтому в случаях проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов определение уровня вируснейтрализующих антител является обязательным. При отсутствии вируснейтрализующих антител проводится дополнительный курс введения вакцины по схеме 0, 7 и 30 дней.

Рекомендуем:  Вагилак: применение и отзывы

После введения антирабического иммуноглобулина из сыворотки крови лошади могут наблюдаться осложнения: местная аллергическая реакция, нас-тупающая  на 1-2 день после введения; сывороточная болезнь, которая нас-тупает чаще всего на 6-8 день; анафилактический шок. В случае развития анна-филактоидной реакции вводят подкожно раствор адреналина или норадре-налина в возрастной дозировке и 0,2-1,0 мл эфедрина гидрохлорида раствора для инъекций 5%!

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью,

маркировкой, а также при изменении цвета и прозрачности, при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выпол­нении правил асептики.

Хранение растворенной вакцины более 5 мин не допускается.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.

Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия — изготовителя, даты введения.

При возникновении нежелательных реакций рекомендуется проведение симптоматической терапии, применение гипосенсибилизирующих средств. В редких случаях возможны аллергические реакции немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

При развитии неврологических симптомов  больной должен быть срочно госпитализирован.

В случае неэффективности вакцинации

В случае осложнений или заболевания человека бешенством после полного курса прививок или во время его проведения следует немедленно сообщить в местный орган управления здравоохранением, в ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздравсоцразвития России (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41; тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38) и на предприятие-производитель – ФГУП «НПО «Микроген», а в случае применения антирабического иммуно-глобулина (АИГ) –  и в организацию, изготовившую иммуноглобулин. Применение данной серии антирабической вакцины «КОКАВ» и, в случае развития бешенства, антирабического иммуноглобулина (АИГ) задерживают.

Образцы вакцины и иммуноглобулина направляют в в ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздравсоцразвития России.

В случае смерти привитого (или прививавшегося) человека обязательно провес-ти патологоанатомическое вскрытие и лабораторно-диагностическое иссле-дование. Для этого образцы мозга (аммонов рог, ствол мозга, мозжечок, кора больших полушарий) умершего человека, извлеченные с соблюдением правил асептики, помещают в стерильный герметически закрытый сосуд, заполненный 50%!водным раствором глицерина, охлаждают до минус 20 °С и затем в емкости со льдом направляют в диагностическую лабораторию.

При необходимости определения защитного уровня вируснейтрализующих антител следует обратиться  в Центр по борьбе с бешенством (в ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздравсоцразвития России; тел.  (499) 241-39-22 и  (499) 241-29-41).

Передозировка

Симптомы: аллергические реакции.

Лечение: отмена препарата, противошоковая терапия.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: