Завеска — инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛСР-008892/09

Торговое название:

ЗАВЕСКА®

МНН:

миглустат

Лекарственная форма:

капсулы

Состав на 1 капсулу:

активное вещество: Миглустат – 100,0 мг;

вспомогательные вещества – карбоксиметилкрахмал натрия – 5,540 мг, повидон-К30 – 4,432 мг, магния стеарат – 0,831 мг, титана диоксид – 0,76 мг, желатин – 37,24 мг; чернила черные Опакод S-1-27794 (шеллак, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода, краситель железа оксид черный) или TekPrint™ SW-9008 (шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный), или 10А1 (глазурь фармацевтическая [шеллака раствор в этаноле], пропиленгликоль, аммиак водный, краситель железа оксид черный), или 10А2 (шеллак, пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный).

Описание

Непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 4 цилиндрической формы, состоящие из корпуса и крышечки белого цвета, с маркировкой черного цвета «100» (на корпусе) и «OGT 918» (на крышечке); содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотератевтическая группа:

ферментопатий наследственных средство лечения.

Код АТХ: А16AХ06

Фармакологические свойства

Механизм действия

В исследованиях invitro миглустат оказывает ингибирующее действие на cинтазу глюкозилцерамида в концентрации IC50 на 20-37 мкмоль. Кроме того, в экспериментеinvitro также установлено его ингибирующее влияние на нелизосомальную глюкозилцерамидазу.

Фармакодинамика

При болезни Гоше 1 типа вследствие наследственных нарушений метаболизма не происходит естественной деградации глюкозилцерамида, что приводит к накоплению данного вещества в лизосомах и сопровождается патологическими изменениями во многих органах. Миглустат оказывет ингибирующее действие на глюкозилцерамидсинтазу, которая является ферментом, отвечающим за первый этап синтеза большинства гликолипидов. Ингибирующее действие глюкозилцерамидсинтазы лежит в основе субстратснижающей терапии болезни Гоше.

Болезнь Ниманна-Пика тип С (сфингомиелиновый липидоз) — очень редкое заболевание, развивающееся в результате нарушения внутриклеточного транспорта липидов и проявляющееся нейродегенеративными изменениями. Заболевание характеризуется неизменно прогрессирующим течением, высокой летальностью. Считается, что неврологические изменения при болезни Ниманна-Пика тип С развиваются вторично вследствие накопления гликосфинголипидов в нейронах и глиальных клетках.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры миглустата изучали у здоровых добровольцев, у ограниченного числа больных болезнью Гоше 1 типа, у больных болезнью Фабри, у ВИЧ-инфицированных больных, у взрослых и детей, страдающих болезнью Ниманна-Пика тип С и болезнью Гоше 3 типа.

Рекомендуем:  Купить Звездочка Бронхо раствор внутрь 30мг/5мл 120мл в аптеках

Всасывание

Фармакокинетические параметры миглустата находятся в прямо пропорциональной зависимости от дозы и не зависят от времени. У здоровых добровольцев при приеме внутрь миглустат быстро всасывается. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови определяется примерно через 2 часа. Абсолютная биодоступность миглустата не установлена. При совместном приеме препарата с пищей скорость его абсорбции уменьшается (Cmax снижается на 36%!, а время достижения Cmax (tmax) увеличивается на 2 часа), степень абсорбции препарата при приеме его с пищей достоверно не снижается (площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) уменьшается на 14%!).

Распределение

Объем распределения миглустата составляет 83 л. Миглустат не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм и выведение

Миглустат выводится преимущественно (70-80%!введенной дозы) через почки в неизмененном виде. Клиренс (CL/F) миглустата составляет 230±39 мл/мин, период полувыведения в среднем составляет 6-7 часов. У здоровых добровольцев после приема внутрь 100 мг меченного 14С-миглустата обнаружено, что 83%!радиоактивного вещества выводится через почки и 12%!через кишечник.

Основной метаболит, обнаруживающийся в моче, — миглустата глюкуронид, он составляет 5%!принятой дозы миглустата. Период полувыведения радиактивного вещества составляет 150 часов, предполагается присутствие одного или нескольких метаболитов с очень продолжительным периодом полувыведения. Метаболит, который имел бы такую продолжительность действия, не установлен, однако, возможно, происходит его кумуляция и тогда его концентрация превышает концентрацию миглустата в равновесном состоянии.

Фармакокинетические показатели миглустата у взрослых больных с болезнью Гоше 1 типа и болезнью Ниманна-Пика тип С не отличаются от соответствующих показателей здоровых добровольцев.

Фармакокинетические показатели изучали у детей с болезнью Гоше 3 типа в возрасте 3-15 лет,у детей с болезнью Ниманна-Пика тип С в возрасте 5-16 лет. Применение миглустата у детей в дозе 200 мг, c коррекцией в зависимости от площади поверхности тела, сопровождалось почти двукратным увеличениемCmax и AUC по сравнению с соответствующими значениями Cmax и AUC после применения 100 мг миглустата при болезни Гоше 1 типа и также характеризовалось линейной зависимостью. В равновесном состоянии концентрация миглустата в цереброспинальной жидкости 6 больных болезнью Гоще 3 типа составляла 31,4 — 67,2%!содержащейся в плазме крови.

Фармакокинетика в особых группах

Демографические параметры

Такие демографические параметры, как пол, возраст, расовая принадлежность и индекс массы тела не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетические параметры миглустата. Соответственно, коррекции дозы препарата в зависимости от вышеуказанных параметров не требуется.

Рекомендуем:  Звездочка Флю порошок для раствора пакетики 15 г 10 шт. Апельсин

Пожилые пациенты

Фармакокинетические параметры миглустата у пациентов старше 70 лет не изучались.

Пациенты с печеночной недостаточностью

В связи с тем, что миглустат не метаболизируется печенью, фармакокинетические параметры миглустата у больных с печеночной недостаточностью не изучались.

Пациенты с почечной недостаточностью

Ограниченные данные, полученные у больных с болезнью Фабри и нарушением функции почек демонстрируют снижение клиренса миглустата по мере ухудшения функции почек. При легкой и средне-тяжелой почечной недостаточности клиренс миглустата снижался на 40%!и 60%!, соответственно. Данные при тяжелой почечной недостаточности ограничены 2 пациентами (клиренс креатинина составил 18-29 мл/мин), однако, их нельзя экстраполировать относительно более низких значений. Эти данные позволяют предположить снижение клиренса на 70%!и ниже у больных с тяжелой почечной недостаточностью.

Состав

Капсулы 1 капс.
активное вещество:
миглустат 100 мг
вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия — 5,54 мг; повидон К30 — 4,432 мг; магния стеарат — 0,831 мг; титана диоксид — 0,76 мг; желатин — 37,24 мг; чернила черные Opacode S-1-27794 (шеллак, этанол денатурированный (спирт метилированный), изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода, краситель железа оксид черный) или TekPrint™ SW-9008 (шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный) или 10А1 (глазурь фармацевтическая (шеллака раствор в этаноле), пропиленгликоль, аммиак водный, краситель железа оксид черный), или 10А2 (шеллак, пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный)

Описание лекарственной формы

Капсулы: непрозрачные твердые желатиновые №4 цилиндрической формы, состоящие из корпуса и крышечки белого цвета, с маркировкой черного цвета «100» (на корпусе) и «OGT 918» (на крышечке); содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

Показания препарата Завеска®

взрослые пациенты с болезнью Гоше 1-го типа легкой и средней степени тяжести, которым не подходит заместительная ферментная терапия;

Рекомендуем:  Консультация

лечение прогрессирующих неврологических симптомов у взрослых и детей с болезнью Ниманна-Пика типа С.

Передозировка

Согласно информации в инструкции по применению «Сакубитрила/Валсартана», передозировка наблюдается крайне редко. При проведении исследований здоровые добровольцы однократно принимали 1200 мг или многократно по 900 мг. Серьезных нарушений здоровья у них не наблюдалось.

Наиболее заметным симптомом передозировки являлось снижение АД. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение.

Если больной человек случайно примет несколько таблеток препарата сразу, следует вызвать рвоту, сделать промывание желудка.

Если снижение АД резко выражено, нужно внутривенно ввести раствор хлорида натрия (0,9 %!). Пациента следует уложить на твердую поверхность так, чтобы ноги оказались выше головы. Медики должны регулярно контролировать работу сердца и легких, а также объема циркулирующей крови и количества выделяемой мочи.

Завеска – инструкция по применению, цены, отзывы

Вы находитесь на странице, где представлено описание лекарственного препарата Завеска, инструкция к нему дана в полном объеме. Внимание! Информация размещена для практикующих врачей и фармацевтов.

Производители: Almaс Pharma Services (Великобритания)

Действующие вещества Класс заболеваний Клинико-фармакологическая группа

  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическая группа

Показания к применению препарата Завеска

Пероральная терапия болезни Гоше 1-го типа легкого и среднетяжелого течения, в т.ч. при непереносимости или невозможности применения заместительной ферментной терапии (см. «Особые указания»);

Лечение прогрессирующих неврологических симптомов у взрослых и детей с болезнью Ниманна-Пика типа С.

Форма выпуска препарата Завеска

Капсулы 100 мг; упаковка контурная ячейковая 21 пачка картонная 4;

Дополнительная информация

Срок хранения медикамента «Сакубитрил и Валсартан» составляет 30 месяцев при условии, что он находится в помещении с температурой воздуха +25 градусов Цельсия. Следует держать препарат в темном сухом месте, подальше от воздействия интенсивного солнечного света и влаги. Нельзя хранить медикамент в ванной комнате, так как высокая влажность может негативно отразиться на его лекарственных свойствах.

Необходимо положить препарат подальше от домашних питомцев и несовершеннолетних детей. Не рекомендуется смывать лекарство в унитаз или канализацию. Использовать медикамент после окончания его срока годности запрещается. Отпускается «Сакубитрил + Валсартан» только по рецепту врача.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: