Задаксин: инструкция по применению

Показания к применению препарата Задаксин

Назначается для проведения монотерапии или в составе комбинированной терапии для лечения хронического гепатита В и в составе комбинированной терапии для лечения хронического гепатита С.

Форма выпуска препарата Задаксин

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1.6 мг; флакон (флакончик) с растворителем (вода для инъекций) в ампулах упаковка контурная пластиковая 2 пачка картонная 1;

Фармакодинамика препарата Задаксин

Механизм действия Задаксина по мнению исследователей, связан с иммуномодулирующими свойствами препарата, сфокусированными, прежде всего, на стимуляции функции Т-лимфоцитов. В ходе многочисленных исследований in vitro была отмечена способность тимозина альфа 1 активизировать процесс дифференциации Т-лимфоцитов, способствовать созреванию клеток. Например, наблюдалось увеличение количества лимфоцитов CD4+, CD8+, CD3+. Как показали исследования, тимозин альфа 1 стимулирует производство IFN , IL-2, IL-3 и экспрессию рецептора IL-2 после митогенной или антигенной активации. Тимозин альфа 1 также увеличивает активность NK-клеток, увеличивает производство мигрирующего ингибиторного фактора (MIF) и увеличивает ответ антител на Т-зависимые антигены.

Проведенные исследования in vitro показали, что тимозин альфа 1 является антагонистом апоптоза в тимоцитах, спровоцированного дексаметазоном. При проведении исследований in vivo тимозин альфа 1 вводился животным, иммунитет которых подавлялся проведением химиотерапии или облучением.При этом отмечалась защитная роль препарата против цитотоксических поражений костного мозга, развития опухолей и оппортунистических инфекций, увеличивая тем самым процент выживания и количество выживших особей. Некоторые результаты исследований in vitro и in vivo, вызванные воздействием тимозина альфа 1, интерпретируются, как влияние препарата на дифференциацию полипотенциальных по своим свойствам стволовых клеток и образование лимфоцитов или активацию тимоцитов до производства активированных Т-клеток.

Фармакокинетика препарата Задаксин

Тимозин альфа 1 легко абсорбируется, пики концентрации наблюдаются в плазме крови примерно через 2 часа. Также наблюдается дозозависимое увеличение Смах, показатели сыворотки возвращаются к исходному уровню через 24 часа после введения препарата. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Не наблюдалось признаков аккумуляции после многократного подкожного введения препарата. С мочой выводится от 31%!до 60%!после однократного и многократного введения препарата.

Использование препарата Задаксин во время беременности

Исследования тератологических свойств при применении препарата на мышах и кроликах не выявили различий в числе аномалий развития зародыша при использовании препарата тимозин альфа 1 и в контрольной группе. Не установлено, может ли вызвать прием Задаксина вред для беременных женщин или каким-либо образом повлиять на репродуктивные функции. Беременным женщинам следует применять Задаксин только в тех случаях, когда ожидаемая от терапии польза перевешивает потенциальный риск.

Нет сведений о том, проникает ли препарат в материнское молоко. Поскольку многие медицинские препараты проникают в материнское молоко, следует соблюдать осторожность при применении препарата кормящим матерям.

Рекомендуем:  Инструкция по применению препарата Опефера

Противопоказания к применению препарата Задаксин

Применение Задаксина противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к тимозину альфа 1 или к любому другому компоненту препарата.

Поскольку терапевтическое воздействие от применения Задаксина проявляется в стимулировании иммунной системы, препарат противопоказан пациентам, которым назначена иммуносупрессивная терапия, например, при трансплантации органов, за исключением тех случаев, когда ожидаемая от терапии польза перевешивает потенциальный риск.

Показания к применению

— для лечения хронического гепатита В (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии с интерфероном)

— для лечения хронического гепатита С (в составе комбинированной терапии с интерфероном)

— для повышения иммунного ответа на вирусные вакцины, такие как вакцина против гриппа или вакцина против гепатита В, у пациентов с ослабленной иммунной системой, включая пациентов с хроническим заболеванием, находящихся на гемодиализе, и пациентов пожилого возраста

— в качестве адъювантной терапии при вызванных химиотерапией понижении иммунитета, иммунном дефиците или угнетении иммунной системы у пациентов с немелкоклеточной карциномой легкого (НМККЛ), злокачественной меланомой, гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), раком молочной железы, колоректальным раком, карциномой поджелудочной железы.

— для пациентов с тяжелым сепсисом.

 

Способ применения и дозы

Задаксин® предназначен для применения в виде подкожной инъекции, и его нельзя вводить внутримышечно или внутривенно. Непосредственно перед применением, его необходимо растворять в 1,0 мл прилагаемого растворителя, представляющего собой 1,0 мл стерильной воды для инъекций. По усмотрению врача, пациент может самостоятельно вводить инъекции препарата.

 

Хронический гепатит В и С: Рекомендуемая доза Задаксин® при хроническом гепатите В и С при проведении монотерапии (только при гепатите В) или комбинированной терапии с интерфероном (при применении интерферона в указанной дозе и режиме дозирования) составляет 1,6 мг (900 мкг/м2) подкожно два раза в неделю в течение 6 месяцев (при гепатите В) или 12 месяцев (при гепатите С). Пациенты с массой тела меньше 40 кг должны получать дозу Задаксин® 40 мкг/кг.

 

Усиление действия вакцин: При применении Задаксин® для усиления действия вирусных вакцин, рекомендуемая доза составляет 1,6 мг подкожно два раза в неделю с интервалами между дозами 3-4 дня. Продолжительность терапии составляет 4 недели (при общем введении 8 доз), и первую инъекцию делают при проведении вакцинации. По усмотрению врача, пациент может самостоятельно вводить инъекции препарата.

 

Рак: Рекомендуемая доза Задаксин® при раке составляет 1,6 мг (900 мкг/м2) подкожно с различными режимами/интервалами дозирования в течение 6 месяцев, или с применением между циклами химиотерапии в течение всего периода лечения.

 

Тяжелый сепсис: Рекомендуемая доза Задаксин® при тяжелом сепсисе в комбинации с обычными для этого заболевания видами лечения составляет 1,6 мг (900 мкг/м2) подкожно два раза в сутки в течение 7 дней.

 

Побочные  действия

Задаксин® хорошо переносится. В ходе клинического опыта применения препарата у свыше 4000 пациентов, и после постмаркетингого опыта у свыше 230.000 пациентов с различными заболеваниями не отмечалось клинически значимых неблагоприятных реакций, которые могли быть ассоциированы с применением тимозина альфа-1.

Рекомендуем:  Задитен

Нечасто

— дискомфорт в месте инъекции

Редко

— аллергические реакции (эритема в месте инъекции, сыпь)

— обратимая  мышечная атрофия

— полиартралгия в сочетании с отеком кистей рук и сыпью.

 

Противопоказания

— гиперчувствительность к тимозину альфа-1 или любому другому компоненту препарата

— одновременное применение с иммунодепрессантами (например, состояние после трансплантации органов)

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие Задаксина® с другими лекарственными средствами в полной мере не оценивалось. Следует соблюдать осторожность при применении Задаксина® в комбинации с другими иммуномодуляторами. Задаксин® нельзя смешивать с любыми другими лекарственными средствами.

 

Особые указания

Информация для пациентов: Пациенты, которым назначено лечение  Задаксином®, должны получить соответствующие указания по его применению, а также они должны быть проинформированы о пользе и рисках, связанных с таким лечением. Если назначается применение препарата в домашних условиях, то пациент должен иметь стойкий к проколам контейнер для утилизации/выбрасывания использованных шприцов и игл. Пациентов необходимо тщательно проинструктировать о важности правильной утилизации и предупредить о том, что нельзя повторно использовать шприцы или иглы. Пациентов необходимо проинструктировать о том, что Задаксин необходимо хранить в холодильнике при температуре 2ºC – 8ºC (36ºF — 46ºF). Приготовленный раствор Задаксин® необходимо сразу же использовать.

Канцерогенез, мутагенез, нарушение репродуктивной функции: Долговременные исследования тимозина альфа-1 по определению канцерогенности не проводились. В исследованиях тимозина альфа-1 по определению мутагенности не было выявлено никакого мутагенного воздействия.

Беременность – Категория С: в тератологических исследованиях у мышей и кроликов не выявлено различий в числе аномалий развития плода между животными в контрольной группе и животными, получавшими тимозин альфа-1. Не установлено, может ли Задаксин® причинять вред плоду при его применении беременным женщинам, или может ли он каким-либо образом влиять на репродуктивную функцию. Применение Задаксина® у беременных женщин возможно в таких случаях, когда предполагаемая польза будет очевидным образом превышать риски.

Матери, осуществляющие грудное вскармливание: Неизвестно – может ли этот препарат проникать в грудное молоко у человека. Так как многие препараты проникают в грудное молоко у человека, то у матерей, осуществляющих грудное вскармливание, Задаксин® необходимо применять с осторожностью.

Применение у детей: Не устанавливались безопасность и эффективность применения препарата у пациентов возрастом младше 18 лет.

 

Передозировка

Нет сведений о случаях умышленной и случайной передозировки у человека.

В токсикологических исследованиях у животных не наблюдалось никаких неблагоприятных реакций при применении однократных доз до 20 мг/кг и многократных доз до 6 мг/кг/сутки в течение 13 недель, которые представляли собой самые высокие исследовавшиеся дозы. Максимальная однократная доза, применявшаяся в исследованиях у грызунов, в 800 раз превышала клиническую дозу для человека. Максимальная однократная доза, применявшаяся в исследованиях у приматов, от 25 до 50 раз превышала клиническую дозу: в зависимости от показания. Исследования у человека не показали развития никаких неблагоприятных реакций при применении препарата в дозах до 16 мг два раза в неделю в течение 4 недель.

Рекомендуем:  Купить Звездочка Бронхо раствор внутрь 30мг/5мл 120мл в аптеках

 

Форма выпуска и упаковка

Препарат помещают во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовыми крышками красного цвета.

По 1 мл растворителя разливают в бесцветные стеклянные ампулы.

По 2 флакона с препаратом и 2 ампулы с растворителем помещают в контурные ячейковые упаковки.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2ºС до 8ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать после  истечения срока годности.

Разбавленный Задаксин необходимо незамедлительно применить.

 

Способ применения и дозы

Препарат Задаксин предназначен для подкожных инъекций, поэтому его не следует вводить внутривенно. Препарат следует растворять непосредственно перед применением в 1 мл растворителя (стерильная вода для инъекций), содержащийся в упаковке. Разведенный раствор препарата следует использовать немедленно после приготовления.

Хронический гепатит B

Препарат Задаксин, что применяется в виде монотерапии или комбинированной терапии с интерфероном, вводить в дозе 1,6 мг (900 мкг / м 2 площади поверхности тела) подкожно 2 раза в неделю в течение от 6 до 12 месяцев.

Пациентам с массой тела менее 40 кг препарат следует вводить в дозе 40 мкг / кг массы тела.

Интерферон вводят в соответствии с рекомендованной для него дозировки и режима введения.

Хронический гепатит C

Препарат Задаксин применяется в виде комбинированной терапии с интерфероном. Задаксин вводить в дозе 1,6 мг (900 мкг / м 2 площади поверхности тела) подкожно 2 раза в неделю в течение 6-12 месяцев.

Пациентам с массой тела менее 40 кг препарат следует вводить в дозе 40 мкг / кг массы тела.

Интерферон вводить в соответствии с рекомендованной для него дозировки и режима введения.

Адъювант при противовирусной вакцинации

Препарат Задаксин вводить в дозе 900 мкг / м 2 площади поверхности тела (1,6 мг) подкожно 2 раза в неделю (через каждые 3-4 дня), причем первую инъекцию препарата необходимо проводить одновременно с вакцинацией. Терапию следует продолжать в течение 4 недель после разовой иммунизации (всего 8 доз). Для многодозового режима иммунизации между вакцинациями следует продолжать вводить препарат 2 раза в неделю, а после последней вакцинации курс необходимо продолжать 3 недели (то есть 5-6 доз).

Дети.

Безопасность и эффективность применения тимальфазину детям не изучали, поэтому препарат Задаксин не следует назначать пациентам этой возрастной группы.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: