Залдиар: инструкция по применению, показания, отзывы и аналоги

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Регистрационный номер: п №015588/01

Торговое наименование: залдиар

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой.

Состав: Активные вещества: одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит трамадола гидрохлорид 37,5 мг и парацетамола 325 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, крахмал натрия гликолят, крахмал кукурузный, вода очищенная, магния стеарат. Состав оболочки: опадрай® светло-желтый (уз-1-6382-3), вок карнаубский . Состав опадрай® светло-желтый (уз-1-6382-3): гипромелоза, титана диоксид, полиэтилен гликоль 400 (макрогол), краситель Железа оксид желтый, полисорбат.

Описание: Светло-желтые таблетки продолговатой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, на изломе почти белого цвета. На таблетке гравировка: на одной стороне «т5», на другой логотип компании «грюненталь».

Фармакотерапевтическая группа:

анальгезирующее опиоидное + анальгезирующее ненаркотическое средство

Код атх:№2ах52

Фармакологические свойства Фармакодинамика. Залдиар является комбинированным лекарственным препаратом, содержащим трамадол и парацетамол. Трамадол — опиоидный синтетический анальгетик, обладает болеутоляющим действием, является агонистом опиатных рецепторов. Обладает центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию K+ и Cа2+ — каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных средств. Активирует опиатные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон . Ноцицептивной системы в головном мозге и желудочно-кишечном тракте. Парацетамол — обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Не вызывает раздражение слизистой желудка и кишечника, не оказывает влияния на водно-солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез простагландинов в периферических тканях. Благодаря парацетамолу наступает быстрое обезболивание, в то время как трамадол обеспечивает пролонгированный эффект. Синергизм анальгетического действия двух активных веществ снижает риск возникновения побочных эффектов.

Фармакокинетика При приеме внутрь препарат быстро и почти полностью всасывается из жкт. Всасывание трамадола происходит медленнее, чем парацетамола. Трамадол метаболизируется в печени путем ы- и о- деметилирования с последующей коньюгацией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов, из которых моно-о-десметилтрамадол (м1) обладает фармакологической активностью. Среднее время полувыведения для метаболита трамадола составляет 4,7 — 5,1 часа, для парацетамола 2-3 часа. Максимальная концентрация в плазме крови парацетамола достигается в течение 1 часа, и не изменяется при совместном применении с трамадолом. Биодоступность трамадола составляет примерно 75%!, при повторном применении биодоступность увеличивается до 90%! Связывание с белками плазмы — около 20%!, объем распределения — около 0,9 л/кг. Относительно небольшая часть (до 20%!) парацетамола связывается с белками плазмы. Трамадол (около 30%!) и его метаболиты (около 60%!) выводятся из организма преимущественно через почки. Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени. Парацетамол и его коньюгаты выделяются почками.

Показания к применению Болевой синдром (средней и сильной интенсивности различной этиологии, в том числе воспалительного, травматического, сосудистого происхождения). Обезболивание при проведении болезненных диагностических или терапевтических мероприятий.

Противопоказания Повышенная чувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам препарата;

Острая интоксикация алкоголем, препаратами, угнетающими центральную нервную систему (цнс), снотворными, наркотическими анальгетиками и психотропными препаратами;

Рекомендуем:  Задаксин: инструкция по применению

Одновременное применение ингибиторов мао (и 2 недели после их отмены);

Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);

Эпилепсия, не контролируемая лечением;

Синдром «отмены» наркотиков;

Детский возраст (до 14 лет).

С осторожностью — у пациентов в состоянии шока, черепно-мозговая травма, внутричерепная гипертензия, склонность к судорожному синдрому (у пациентов, больных эпилепсией, контролируемой терапевтически, препарат может применяться только по жизненным показаниям), спутанность сознания неизвестной этиологии, нарушение респираторной функции, одновременное применение психотропных и других болеутоляющих средств центрального действия, средств местной анестезии, заболевания желчно-выводящих путей; доброкачественные гипербилирубинемии, вирусный гепатит, дефицит глюкозо -6-фосфатдегидрогеназы, алкогольное поражение печени, алкоголизм, наркомания, на фоне болей в брюшной полости неясного генеза («острый » живот), пожилой возраст (старше 75 лет).

Применение при беременности и лактации Не следует применять во время беременности и в период кормления грудью.

Способ применения и дозы Залдиар применяется под наблюдением врача, режим дозирования и продолжительность лечения подбираются индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.

Для взрослых и детей старше 14 лет рекомендованная начальная разовая доза составляет 1-2 табл., интервал между приемами препарата — не менее 6 часов. Применяют вне зависимости от приема пищи, проглатывают целиком (нельзя разламывать или жевать), запивая жидкостью. Максимальная суточная доза — 8 таблеток (300 мг трамадола и 2,6 г парацетамола). Если пациент забыл принять очередную таблетку, то следующая принимается, как рекомендовано врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием препарата!

У пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и более) могут быть использованы обычные дозы. Однако в связи с возможностью замедленного выведения, интервал между приемами препарата может быть увеличен.

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 10 до 30 мл/мин), прием препарата должен проводиться при соблюдении 12-часовых интервалов между приемами. Так как трамадол очень медленно выводится при проведении гемодиализа или гемофильтрации, постдиализное применение для поддержания анальгезирующего действия обычно не требуется. У больных с тяжелыми нарушениями функции печени препарат не применяют. При умеренном нарушении функции печени следует увеличивать интервал между приемами препарата. Риск, связанный с передозировкой парацетамола, выше у больных с болезнью печени алкогольной этиологии.

Побочные эффекты Аллергические реакции: крапивница, зуд, отек квинке, экзантема, буллезная сыпь.

Со стороны нервной системы: потливость, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция цнс (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мыщц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движений, судороги центрального генеза (при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании; повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи.

Со стороны сердечнососудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны мочевыводящей системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи. При длительном приеме в дозах, значительно превышающих рекомендованные, -нефротоксичность (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Рекомендуем:  Эвалар для кожи волос и ногтей. Отзывы, инструкция, состав, цена

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.

Со стороны дыхательной системы: дипноэ.

Со стороны кожных покровов: мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны органов кроветворения: сульфгемоглобинемия. При длительном применении в дозах, значительно превышающих рекомендованные — апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз.

Прочие: нарушение менструального цикла. При длительном применении — развитие лекарственной зависимости. При резкой отмене -синдром «отмены».

Противопоказания к применению препарата Залдиар

— повышенная чувствительность к активным компонентам и вспомогательным веществам препарата;

— общая интоксикация алкоголем, препаратами, угнетающими ЦНС, снотворными, наркотическими анальгетиками и психотропными препаратами;

— одновременное применение ингибиторов МАО (и 2 нед после их отмены);

— тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (Cl креатинина менее 10 мг/л);

— эпилепсия, не контролируемая лечением;

— синдром отмены наркотиков;

— детский возраст (до 14 лет).

С осторожностью:

— состояние шока;

— ЧМТ;

— внутричерепная гипертензия;

— склонность к судорожному синдрому (у больных эпилепсией, контролируемой медикаментозно, препарат может применяться только по жизненным показаниям);

— спутанность сознания неизвестной этиологии;

— нарушение респираторной функции;

— одновременное применение психотропных и других болеутоляющих средств центрального действия, средств местной анестезии;

— заболевания желчевыводящих путей;

— доброкачественные гипербилирубинемии;

— вирусный гепатит;

— ефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

— алкогольное поражение печени;

— алкоголизм;

— наркомания;

— боли в брюшной полости неясного генеза («острый живот»);

— пожилой возраст (старше 75 лет).

Побочные действия препарата Залдиар

Аллергические реакции: крапивница, зуд, отек Квинке, экзантема, буллезная сыпь.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движений, судороги центрального генеза (при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании; повышение активности печеночных ферментов, как правило без развития желтухи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны мочевыводящей системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи; при длительном приеме в дозах, значительно превышающих рекомендованные, — нефротоксичность (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Со стороны органов чувств: нарушения зрения, вкуса.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Со стороны кожных покровов: мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны органов кроветворения: сульфогемоглобинемия; при длительном приеме в дозах, значительно превышающих рекомендованные, — апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз.

Прочие: потливость, нарушения менструального цикла.

При длительном применении — развитие лекарственной зависимости. При резкой отмене — синдром отмены.

Инструкция по применению Залдиар, дозировки

Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, запивать небольшим количеством жидкости.

Наибольшая (максимально допустимая, согласно официальной инструкции) дневная доза – 8 таблеток, что соответствует 2.6 г парацетамола и 300 мг трамадола.

Целесообразность приема, дозировку и длительность терапии Залдиаром устанавливается строго индивидуально (в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности пациента) и только лечащим специалистом.

Рекомендуем:  Амприл: инструкция по применению

Стартовая разовая доза – по 1–2 таблетки, максимальная доза в сутки – 300 мг трамадола, 2600 мг парацетамола (8 таблеток). Промежуток между приемом – не менее 6 часов.

У пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и старше) нет необходимости в коррекции разовой дозы. Однако в связи с возможностью замедленного выведения активных и вспомогательных веществ медикамента, интервал между приемами разовых доз может быть увеличен.

Побочные действия

Чаще всего побочные эффекты при применении Залдиара, по отзывам, проявляются в виде нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы в виде:

  • Головокружения и головной боли;
  • Слабости, сонливости, спутанности сознания, депрессии, заторможенности и повышенной утомляемости;
  • Нервозности, ажитации, тревожности, тремора, спазмов мышц, эйфории, эмоциональной лабильности, галлюцинаций.

Также Залдиар, по отзывам, может вызвать нарушения со стороны других систем организма, проявляющихся как:

  • Рвота, сухость во рту, тошнота, метеоризм, диарея, боли в животе, затруднение при глотании, запор, повышение активности печеночных ферментов (пищеварительная система);
  • Коллапс, ортостатическая гипотензия, тахикардия, обмороки (сердечно-сосудистая система);
  • Гипогликемия (эндокринная система);
  • Дизурия, затруднение мочеиспускания, задержка мочи, при продолжительном приеме в высоких дозах – нефротоксичность (мочевыделительная система);
  • Диспноэ (дыхательная система);

Аллергические и дерматологические реакции на фоне приема Залдиара чаще всего проявляются в виде экзантемы, зуда, буллезной сыпи, многоформной эритемы, крапивницы, токсического эпидермального некролиза, отека Квинке. Из прочих нарушений могут наблюдаться нарушение менструального цикла и повышение потоотделения.

Форма выпуска и состав

Залдиар выпускается в виде двояковыпуклых, продолговатых таблеток светло-желтого цвета, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах по 10 штук; в картонной пачке 1, 2, 3 или 5 блистеров.

В одной таблетке препарата содержится два активных компонента – парацетамол (325 мг) и трамадола гидрохлорид (37,5 мг). Вспомогательные вещества представлены крахмалом кукурузным, крахмалом прежелатинизированным, целлюлозой микрокристаллической, магния стеаратом, крахмал натрия гликолятом и водой очищенной. В состав оболочки таблеток входят титана диоксид, краситель оксид железа желтый, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, полисорбат и воск карнаубский.

Особые указания

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости строгого соблюдения режима дозирования. В период приема Залдиара не следует применять другие препараты, содержащие трамадол или парацетамол, без назначения врача.

При длительном неконтролируемом применении Залдиара могут появиться симптомы лекарственной зависимости (раздражительность, фобии, нервозность, нарушения сна, психомоторная активность, тремор, дискомфорт со стороны ЖКТ). При резкой отмене препарата возможно появление признаков синдрома отмены.

У пациентов, имеющих склонность к злоупотреблению или возникновению зависимости, лечение должно проводиться под тщательным врачебным наблюдением в течение короткого периода времени.

В период лечения Залдиаром запрещается прием алкоголя. Риск развития нарушений функции печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

Во время длительного приема препарата Залдиар необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения препаратом Залдиар следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Беременность и лактация

Не следует применять Залдиар при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: