Заноцин

Регистрационный номер:

П N015180/01 от 17.06.2008

Торговое название препарата:

Заноцин® ОД

Международное непатентованное название:

офлоксацин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой пролонгированного действия

Состав Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка пролонгированного действия содержит:

Заноцин® ОД 400мг

Активное вещество: офлоксацин 400мг; Вспомогательные вещества: кросповидон, натрия гидрокарбонат, гипромеллоза, водаочищенная*, натрия альгинат, камедьксантановая, карбопол, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксидколлоидный.

Пленочная оболочка: Краситель опадрай белый 31В58910(гипромеллоза, лактозы моногидрат, титанадиоксид, макрогол), вода очищенная*,изопропанол*.

Чернила для надписи:

Опакод S-1-17734 черный (шеллак 45%!(20%!этерифицированный) в SD-45 спирте, краситель железа оксид черный, н-бутанол, пропиленгликоль, метанол, изопропанол, аммония гидроксид 28%!марки реагент), изопропанол*.

Заноцин® ОД 800мг

Активное вещество: офлоксацин 800мг; Вспомогательные вещества: кросповидон, натрия гидрокарбонат, гипромеллоза, вода очищенная*, натрия альгинат, камедь ксантановая, карбопол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный. Пленочная оболочка:

Краситель опадрай белый 31В58910 (гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид, макрогол), вода очищенная*, изопропанол*. Чернила для надписи:

Опакод S-1-17734 черный (шеллак 45%!(20%!этерифицированный) в SD-45 спирте, краситель железа оксид черный, н-бутанол, пропиленгликоль, метанол, изопропанол, аммония гидроксид 28%!марки реагент), изопропанол*.

* испаряется в процессе производства

Описание

Таблетки «Заноцин® ОД 400 мг» Двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с напечатанными черными пищевыми чернилами на одной стороне ZNTOD со стрелкой, пересекающей надпись 400 OD, и гладкие на другой.

Таблетки «Заноцин® OD 800 мг» Двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с напечатанными черными пищевыми чернилами на одной стороне ZNTOD со стрел кой, пересекающей надпись 800 OD, и гладкие на другой.

Показания к применению препарата Заноцин ОД

Инфекции дыхательных путей (бронхит, пневмония), ЛОР-органов (синусит, фарингит, средний отит, ларингит, трахеит), кожи, мягких тканей, костей, суставов, инфекционно-воспалительные заболевания брюшной полости и желчевыводящих путей (за исключением бактериального энтерита), почек (пиелонефрит), мочевыводящих путей (цистит, уретрит), органов малого таза (эндометрит, сальпингит, оофорит, цервицит, параметрит, простатит), половых органов (кольпит, орхит, эпидидимит), гонорея, хламидиоз; сепсис (только для в/в введения), менингит; профилактика инфекций у больных с нарушением иммунного статуса (в т.ч. при нейтропении).

Форма выпуска препарата Заноцин ОД

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия 400 мг; блистер 5 коробка (коробочка) 1;

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия 800 мг; блистер 5 коробка (коробочка) 1;

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия 800 мг; блистер 5 коробка (коробочка) 2;

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия 400 мг; блистер 5 коробка (коробочка) 2;

Фармакодинамика препарата Заноцин ОД

Фторпроизводное карбоксихинолона. Подавляет действие фермента топоизомеразы II (ДНК-гираза) в бактериальных клетках. Топоизомеразы ответственны за введение негативных колец нуклеотидов в ДНК. Фторхинолоны уменьшают введение негативных колец в ДНК и вызывают быстрое нарушение репликации ДНК. Характеризуется широким спектром антибактериального действия. Активен в отношении абсолютного большинства следующих микроорганизмов:

— аэробные грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes;

— аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Citrobacter (diversus) koseri, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa;

— другие микроорганизмы:

Рекомендуем:  Эвалар для кожи волос и ногтей. Отзывы, инструкция, состав, цена

Chlamydia trachomatis.

In vitro определена МПК — 2 мкг/мл или менее для большинства (90%!) штаммов следующих микроорганизмов:

— аэробные грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствительные штаммы); Streptococcus pneumoniae (пенициллиноустойчивые штаммы), Staphylococcus saprophyticus;

— аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens;

— анаэробные микроорганизмы:

Clostridium perfringens;

— другие микроорганизмы:

Chlamydia pneumoniae, Gardnerella vaginalis, Legionella pneumophila, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Не обладает активностью в отношении Treponema pallidum. Многие штаммы Streptococcus и Enterococcus, а также анаэробных микроорганизмов резистентны к офлоксацину.

Фармакокинетика препарата Заноцин ОД

Заноцин ОД способен длительное время высвобождать офлоксацин, что делает применение препарата — 1 раз в сутки — более удобным. Однократное применение таблеток Заноцина ОД 400 и 800 мг эквивалентно по количеству высвобождаемого офлоксацина применению обычных таблеток офлоксацина 200 и 400 мг дважды в сутки.

При приеме внутрь офлоксацин быстро абсорбируется (абсорбция — 95%!). Биодоступность — свыше 96%! После однократного применения в дозе 400 или 800 мг Cmax в плазме составляет 2,09 ± 0,46 и 5,15 ± 1,07 мкг/мл соответственно и достигается в течение 6–8 ч.

Кажущийся объем распределения — 100 л. Распределяется в клетки (лейкоциты, альвеолярные макрофаги), кожу, мягкие ткани, кости, органы брюшной полости и малого таза, в т.ч.матку, яичники, простату, дыхательную систему, включая легкие, мочу, слюну, желчь, секрет предстательной железы, хорошо проникает через ГЭБ в спинно-мозговую жидкость (14–60%!), через плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком.

Связывание с белками плазмы — 25%!, T1/2 при приеме обычных таблеток — 6–8 ч. Метаболизируется в печени (около 5%!).

Выводится в основном через почки: около 70–90%!— в неизмененном виде с мочой, менее 5%!— в виде метаболитов, в т.ч. диметил- или N-оксидофлоксацина.

Клиренс офлоксацина снижен у пациентов с нарушенной функцией почек (Cl креатинина ≤50 мл/мин), у таких пациентов необходима коррекция режима дозирования.

Способ применения и дозировка

Индивидуальный. Суточная доза составляет 200-800 мг, кратность применения 2 раза/сут. Для пациентов с нарушением функции почек (КК 20-50 мл/мин) первая доза составляет 200 мг, затем по 100 мг каждые 24 ч. При КК менее 20 мл/мин первая доза — 200 мг, затем по 100 мг каждые 48 ч.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли и спазмы в животе, ухудшение аппетита, сухость во рту, метеоризм, нарушения функции ЖКТ, запор; редко — нарушения функции печени, некроз печени, желтуха, гепатит, перфорация кишечника, псевдомембранозный колит, кровотечения из ЖКТ, нарушения слизистой оболочки полости рта, изжога, повышение активности печеночных ферментов, включая ГГТ и ЛДГ, увеличение уровня билирубина в сыворотке крови.Со стороны нервной системы: бессонница, головокружение, усталость, сонливость, нервозность; редко — судороги, тревога, когнитивные изменения, депрессия, патологические сновидения, эйфория, галлюцинации, парестезии, синкопе, тремор, спутанность сознания, нистагм, суицидальные мысли или попытки, дезориентация, психотические реакции, паранойя, фобия, ажитация, агрессивность, эмоциональная лабильность, периферическая невропатия, атаксия, нарушения координации, обострение экстрапирамидных нарушений, нарушение речи.Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко — ангионевротический отек, крапивница, васкулит, аллергический пневмонит, анафилактический шок, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, узловатая эритема, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, конъюнктивит.Со стороны половой системы: зуд в области наружных гениталий у женщин, вагинит, выделения из влагалища; редко — жжение, раздражение, боли и сыпь в области гениталий у женщин, дисменорея, меноррагия, метроррагия, вагинальный кандидоз.Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — остановка сердца, отеки, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, пальпитация, вазодилатация, церебральный тромбоз, отек легких, тахикардия.Со стороны мочевыделительной системы: редко — дизурия, учащение мочеиспускания, задержка мочи, анурия, полиурия образования камней в почках, почечная недостаточность, нефрит, гематурия, альбуминурия, кандидурия.Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия, тендинит, мышечная слабость, обострение миастении.Со стороны обмена веществ: редко — жажда, уменьшение массы тела, гипер- или гипогликемия (особенно у пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулин или пероральные гипогликемические средства), ацидоз, увеличение в сыворотке ТГ, холестерола, калия.Со стороны дыхательной системы: редко — кашель, выделения из носа, остановка дыхания, диспноэ, бронхоспазм, стридор.Со стороны органов чувств: редко — ухудшение слуха, тиннит, диплопия, нистагм, нарушение четкости зрительного восприятия, нарушения вкуса, обоняния, фотофобия.Дерматологические реакции: редко — фотосенсибилизация, гиперпигментация, везикуло-буллезные высыпания. Со стороны системы кроветворения: редко — анемия, кровотечения, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, обратимое угнетение костно-мозгового кроветворения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, петехии, экхимозы, увеличение протромбинового времени.Прочие: боли в грудной клетке, фарингит, повышение температуры тела, боли в теле; редко — астения, озноб, общее недомогание, носовое кровотечение, повышенное потоотделение.

Рекомендуем:  Инструкция по применению препарата Опефера

Противопоказания

Беременность, лактация, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к офлоксацину или другим производным хинолона.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек и печени.В период лечения требуется проводить контроль уровня глюкозы в крови. При длительной терапии необходимо периодически контролировать функции почек, печени, картину периферической крови.При применении офлоксацина следует обеспечить достаточную гидратацию организма, пациент не должен подвергаться ультрафиолетовому облучению.В экспериментальных исследованиях мутагенный потенциал не выявлен. Длительные исследования по определению канцерогенности офлоксацина не проводились.В исследованиях на молодых животных нескольких видов офлоксацин вызывал артропатию и остеохондроз.Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиС осторожностью применять у пациентов, деятельность которых связана с необходимостью высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении с антацидами, содержащими кальций, магний или алюминий, с сукральфатом, с препаратами, содержащими двух- и трехвалентные катионы, такими как железо, или с мультивитаминами, содержащими цинк, возможно нарушение абсорбции хинолонов, приводящее к уменьшению их концентрации в организме. Эти препараты не следует применять в течение 2 ч до или в течение 2 ч после приема офлоксацина.При одновременном применении офлоксацина и НПВС повышается риск развития стимулирующего действия на ЦНС и судорог.При одновременном применении с теофиллином возможно повышение его концентрации в плазме крови (в т.ч. в равновесном состоянии), увеличение T1/2. Это повышает риск развития побочных реакций, связанных с действием теофиллина.При одновременном применении офлоксацина с бета-лактамными антибиотиками, аминогликозидами и метронидазолом отмечено аддитивное взаимодействие.

Форма выпуска и состав

Лекарственное средство выпускается в форме:

  • Таблеток Заноцин 200 мг;
  • Таблеток пролонгированного действия Заноцин ОД 400 мг и 800 мг;
  • Раствора для инфузий Заноцин 2 мг/мл.

Действующим веществом препарата является офлоксацин.

Таблетки в качестве вспомогательных веществ содержат:

  • Лактозу:
  • Целлюлозу микрокристаллическую;
  • Крахмал кукурузный;
  • Полисорбат 80;
  • Магния стеарат;
  • Очищенный тальк;
  • Натрия крахмал гликолят;
  • Кремния диоксид коллоидный безводный.

Состав оболочки: тальк очищенный, макрогол 400, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид Е171.

Таблетки пролонгированного действия в качестве вспомогательных веществ содержат:

  • Натрия гидрокарбонат;
  • Кросповидон;
  • Очищенную воду;
  • Магниия стеарат;
  • Ксантановую камедь;
  • Натрия альгинат;
  • Гидроксипропилметилцеллюлозу;
  • Карбомер;
  • Кремния диоксид коллоидный безводный;
  • Лактозы моногидрат (в таблетках 400мг).
Рекомендуем:  Завеска - инструкция по применению

Состав оболочки: спирт изопропиловый, очищенная вода, красители Опадрай 31В 58910 белый и Опакод-1-17734 черный.

Вспомогательные вещества, входящие в состав раствора:

  • Натрия хлорид;
  • Динатрия эдеат;
  • Вода для инъекций;
  • Кислота хлористоводородная;
  • Натрия гидроксид.

Побочные действия Заноцина

По отзывам Заноцин может вызывать следующие побочные действия:

  • судороги желудка, тошнота, диарея, рвота, уменьшение аппетита, гипербилирубинемия, желтуха, энтероколит, метеоризм;
  • головная боль, шатающаяся походка, онемение конечностей, психотические реакции, перевозбуждение, тревожное состояние, галлюцинации, повышение давления;
  • разрыв сухожилий, тендинит и артралгии;
  • ухудшение восприятия вкуса, цвета, запаха, равновесия и слуха;
  • тахикардия и нарушение артериального давления, коллапс;
  • кожные высыпания, зуд, отек, лихорадка, бронхоспазм, васкулит, синдром Лайелла, анафилактический шок, точечные кровоизлияния, дерматит;
  • анемия, лейкопения, тромбоцитопения;
  • сбои в нормальном функционировании почек, нефрит, повышенное содержание мочевины;
  • вагинит, дисбактериоз кишечника, гипогликемия, тромбофлебит, а также местная боль при внутривенном способе введения препарата.

Лечебные свойства

“Заноцин ОД” – это современное противомикробное качественное средство, относящееся к группе фторхинолов. Характеризуется широким диапазоном действия. Основное бактерицидное действие препарата основано на блокаде вещества фермента категории ДНК-гиразы, присутствующей в многочисленных бактериальных клетках. Особая эффективность отмечается против большого количества грамотрицательных микробов категории Escherichia.

Выделяется активность относительно определенных грамположительных микробов, в частности бета-гемолитических пагубных стрептококков. Довольно умеренное воздействие оказывается на Streptococcus pneumoniae. Все виды аэробных бактерий совсем не чувствительны к офлоксацину, за исключением Bacteroides ureolyticus.

После обычного приема препарата его активное вещество абсорбируется из кишечника. Процесс принятия пищи не оказывает серьезного влияния на уровень абсорбции. Отмечается небольшое замедление ее скорости.

Оптимальная концентрация в кровяном составе достигается примерно через два часа. Вещество связывается с белками на 25%! Препарат распределяется во всех жидкостях и в органах половой продуктивной системы и мочевыводящей системе, в области легких, предстательной железы, поверхности кожи, костей и ЛОР-органов.

Лекарство из организма выводится с мочой в совершенно неизменном виде, за сутки уходит до 80%! Концентрация вещества в моче в этот момент значительно превышает минимальные показатели, губительные для основной массы микроорганизмов. Это наблюдается после употребления крайней дозы, если принимается по 300 мг дважды за сутки за две недели. Относительно небольшая доля препарата выводится с калом, это примерно 4%!

Средняя цена от 290 до 380 руб.

Противопоказания

Применение Заноцина противопоказано при:

  • Повышенной чувствительности к офлоксацину или любому другому препарату группы фторхинолонов;
  • Гиперчувствительности к какому-либо вспомогательному компоненту лекарства;
  • Эпилепсии, в том числе в анамнезе;
  • Снижении судорожного порога, в том числе после воспалительных процессов в ЦНС, черепно-мозговой травмы или инсульта;
  • Тендините, в том числе в анамнезе;
  • Неподдающейся коррекции гипокалиемии;
  • Увеличении интервала QT на ЭКГ;
  • Дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • Наличии в анамнезе указаний на поражения сухожилий вследствие применения фторхинолонов.

Также Заноцин не назначают:

  • Детям и подросткам до 18 лет;
  • Беременным и кормящим грудью женщинам;
  • Одновременно с антиаритмическими препаратами (хинидином, кордароном, новокаинамидом, соталолом).

С осторожностью лекарственное средство применяют при:

  • Почечной порфирии;
  • Хронической почечной недостаточности;
  • Печеночной недостаточности;
  • Предрасположенности к судорожным реакциям;
  • Нарушении мозгового кровообращения, в т.ч. в анамнезе;
  • Сахарном диабете;
  • Миастении;
  • Атеросклерозе сосудов головного мозга;
  • Органических поражениях ЦНС;
  • Психозах и других психических нарушениях, в анамнезе в том числе;
  • Заболеваниях сердца, включая сердечную недостаточность, брадикардию, инфаркт миокарда;
  • Необходимости применения препаратов, удлиняющих интервал QT (противогрибковых, гипотензивных и некоторых антигистаминных средств, тетрациклических и трициклических антидепрессантов, нейролептиков, производных имидазола, макролидов, барбитуратов, антиаритмических препаратов IA и III классов).

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: